Conditionnement ischémique à distance en oncologie (RICO)
24 septembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Conditionnement ischémique à distance pour la protection contre la cardiotoxicité liée au traitement chez les patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes subissant une chimiothérapie à base d'anthracycline
Il s'agit d'une étude de faisabilité sur un seul site, le Cincinnati Children's Hospital Medical Center.
Les patients subissant une chimiothérapie aux anthracyclines pour la maladie de Hodgkin et le sarcome des tissus mous et des os qui répondent aux critères d'éligibilité seront approchés pour participer à l'étude.
Le but de l'étude est de déterminer s'il est possible d'effectuer un conditionnement ischémique à distance (RIC) chez les enfants et les jeunes adultes recevant une chimiothérapie aux anthracyclines.
L'objectif secondaire est de décrire les différences dans les marqueurs de lésion myocardique et de stress chez les enfants et les jeunes adultes qui reçoivent un RIC avant la chimiothérapie aux anthracyclines par rapport aux sujets témoins qui reçoivent un traitement fictif avant la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques, adolescents ou jeunes adultes, âgés de 11 ans ou plus.
- Capable de tolérer l'inflation de la pression artérielle du bras.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cardiomyopathie (dilatée, hypertrophique, restrictive, myocardite) ou de cardiopathie congénitale autre que la valve aortique bicuspide.
- Maladie rénale chronique définie comme un DFG avant la greffe < 80
- Ligne centrale aux deux membres supérieurs.
- Maladie vasculaire périphérique ou vascularite connue.
- Nombre de plaquettes inférieur à 30 000.
- Trouble de la coagulation connu ou hypercoagulabilité
- Patients non anglophones.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe thérapeutique
Avec le patient assis bien droit dans son lit ou sur une chaise, l'intervention de conditionnement ischémique à distance consistera en 4 cycles automatiques de gonflage du brassard de tension artérielle du bras à 200 mm Hg pendant 5 minutes pour induire une ischémie transitoire et non blessante des membres, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 minutes, pour un total de 35 minutes (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).
Les cycles de préconditionnement ischémique à distance seront effectués par du personnel de recherche qualifié avant chaque cycle de chimiothérapie (nombre total de traitements variable en fonction du protocole de chimiothérapie).
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Avec le patient assis bien droit dans son lit ou sur une chaise, l'intervention de conditionnement ischémique à distance consistera en 4 cycles automatiques de gonflage du brassard de tension artérielle du bras à 200 mm Hg pendant 5 minutes pour induire une ischémie transitoire et non blessante des membres, suivi d'un dégonflage du brassard pendant 5 minutes, pour un total de 35 minutes (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).17
Les cycles de préconditionnement ischémique à distance seront effectués par du personnel de recherche qualifié avant chaque cycle de chimiothérapie (nombre total de traitements variable en fonction du protocole de chimiothérapie
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Un groupe témoin subira une procédure similaire, mais le brassard ne sera pas gonflé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 18-24 mois à compter du début de l'inscription
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Les patients atteints d'une maladie intra-thoracique peuvent également recevoir une radiothérapie de consolidation qui inclut des parties du myocarde dans le champ de rayonnement et ainsi augmenter davantage leur risque de développer une cardiomyopathie liée au traitement.
Ainsi, le développement de stratégies cardioprotectrices pendant le traitement de ces tumeurs malignes est d'un intérêt primordial pour minimiser les effets indésirables tardifs potentiels des anthracyclines chez les survivants à long terme de ces affections.
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18-24 mois à compter du début de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0708 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .