Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering i onkologi (RICO)

24. september 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ekstern iskemisk kondisjonering for beskyttelse mot behandlingsrelatert kardiotoksisitet hos pediatriske, ungdommer og unge voksne pasienter som gjennomgår antracyklinkjemoterapi

Dette er en mulighetsstudie på et enkelt sted, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Pasienter som gjennomgår antracyklinkjemoterapi for Hodgkins sykdom og bløtvevs- og bensarkom som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil bli kontaktet for å delta i studien. Formålet med studien er å finne ut om det er mulig å utføre fjern iskemisk kondisjonering (RIC) hos barn og unge voksne som får antracyklinkjemoterapi. Det sekundære formålet er å beskrive forskjeller i markører for myokardskade og stress hos barn og unge voksne som får RIC før antracyklin-kjemoterapi sammenlignet med kontrollpersoner som får falsk terapi før kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske, ungdom eller unge voksne pasienter, 11 år eller eldre.
  2. I stand til å tolerere overarmsblodtrykkoppblåsing.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av kardiomyopati (dilatert, hypertrofisk, restriktiv, myokarditt) eller medfødt hjertesykdom annet enn bikuspidal aortaklaff.
  2. Kronisk nyresykdom som definert som en pre-transplantasjon GFR <80
  3. Sentrallinje i begge øvre ekstremiteter.
  4. Kjent perifer vaskulær sykdom eller vaskulitt.
  5. Blodplateantall mindre enn 30 000.
  6. Kjent koagulasjonsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet
  7. Ikke-engelsktalende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk gruppe
Med pasienten sittende oppreist i sengen eller en stol, vil den eksterne iskemiske kondisjoneringsintervensjonen bestå av 4 automatiske sykluser med oppblåsing av blodtrykksmansjetten i overarmen til 200 mm Hg i 5 minutter for å indusere forbigående, ikke-skadelig iskemi i ekstremiteter, etterfulgt av tømming av mansjetten for 5 minutter, i totalt 35 minutter (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada). De eksterne iskemiske prekondisjoneringssyklusene vil bli utført av opplært forskningspersonell før hver syklus med kjemoterapi (total behandlingsvariabel basert på kjemoterapiprotokoll).
Enhet: autoRIC®
Med pasienten sittende oppreist i sengen eller en stol, vil den eksterne iskemiske kondisjoneringsintervensjonen bestå av 4 automatiske sykluser med oppblåsing av blodtrykksmansjetten i overarmen til 200 mm Hg i 5 minutter for å indusere forbigående, ikke-skadelig iskemi i ekstremiteter, etterfulgt av tømming av mansjetten for 5 minutter, i totalt 35 minutter (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).17 De eksterne iskemiske prekondisjoneringssyklusene vil bli utført av opplært forskningspersonell før hver syklus med kjemoterapi (total behandlingsvariabel basert på kjemoterapiprotokoll
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe vil gjennomgå en lignende prosedyre, men mansjetten vil ikke blåses opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 18-24 måneder fra start av påmelding
Pasienter med intra-thorax sykdom kan også motta konsoliderende stråling som inkluderer deler av myokardiet innenfor strålefeltet og dermed ytterligere øke risikoen for å utvikle terapirelatert kardiomyopati. Dermed er utviklingen av kardiobeskyttende strategier under terapi for disse maligne sykdommer av primær interesse for å minimere de potensielle sene uønskede effektene av antracykliner blant langsiktige overlevende av disse tilstandene.
18-24 måneder fra start av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0708 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere