Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering i onkologi (RICO)

24. september 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fjern iskæmisk konditionering til beskyttelse mod behandlingsrelateret kardiotoksicitet hos pædiatriske, teenagere og unge voksne patienter, der gennemgår antracyklinkemoterapi

Dette er en forundersøgelse på et enkelt sted, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Patienter, der gennemgår antracyklin-kemoterapi for Hodgkins sygdom og bløddels- og knoglesarkom, som opfylder berettigelseskravene, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om det er muligt at udføre fjern iskæmisk konditionering (RIC) hos børn og unge voksne, der får antracyklin kemoterapi. Det sekundære formål er at beskrive forskelle i markører for myokardiebeskadigelse og stress hos børn og unge voksne, der modtager RIC før antracyklin kemoterapi sammenlignet med kontrolpersoner, der modtager simuleret behandling før kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske, teenagere eller unge voksne patienter, 11 år eller derover.
  2. I stand til at tolerere oppustning af blodtryk i overarmen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af kardiomyopati (dilateret, hypertrofisk, restriktiv, myocarditis) eller medfødt hjertesygdom bortset fra bikuspidal aortaklap.
  2. Kronisk nyresygdom defineret som en præ-transplantation GFR <80
  3. Central linje i begge overekstremiteter.
  4. Kendt perifer vaskulær sygdom eller vaskulitis.
  5. Blodpladetal mindre end 30.000.
  6. Kendt koagulationsforstyrrelse eller hyperkoagulabilitet
  7. Ikke-engelsktalende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk gruppe
Med patienten siddende oprejst i sengen eller en stol, vil den fjernstyrede iskæmiske konditioneringsintervention bestå af 4 automatiske cyklusser med oppumpning af overarmsblodtryksmanchetten til 200 mm Hg i 5 minutter for at fremkalde forbigående, ikke-skadelig iskæmi i ekstremiteterne, efterfulgt af manchettømning for 5 minutter, i alt 35 minutter (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada). De fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringscyklusser vil blive udført af uddannet forskningspersonale forud for hver cyklus af kemoterapi (samlet behandlingsvariabel baseret på kemoterapiprotokol).
Enhed: autoRIC®
Med patienten siddende oprejst i sengen eller en stol, vil den fjernstyrede iskæmiske konditioneringsintervention bestå af 4 automatiske cyklusser med oppumpning af overarmsblodtryksmanchetten til 200 mm Hg i 5 minutter for at fremkalde forbigående, ikke-skadelig iskæmi i ekstremiteterne, efterfulgt af manchettømning for 5 minutter, i alt 35 minutter (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).17 De fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringscyklusser vil blive udført af uddannet forskningspersonale forud for hver kemoterapicyklus (total behandlingsvariabel baseret på kemoterapiprotokol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe vil gennemgå en lignende procedure, men manchetten vil ikke blive oppustet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 18-24 måneder fra start af indskrivning
Patienter med intrathorax sygdom kan også modtage konsoliderende stråling, der omfatter dele af myokardiet inden for strålefeltet og dermed yderligere øge deres risiko for at udvikle terapirelateret kardiomyopati. Udviklingen af ​​kardiobeskyttende strategier under terapi for disse maligniteter er således af primær interesse for at minimere de potentielle sene uønskede virkninger af antracykliner blandt de langsigtede overlevende af disse tilstande.
18-24 måneder fra start af indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0708 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autoRIC®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner