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Condizionamento ischemico remoto in oncologia (RICO)

24 settembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Condizionamento ischemico remoto per la protezione dalla cardiotossicità correlata al trattamento in pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti sottoposti a chemioterapia con antracicline

Questo è uno studio di fattibilità in un unico sito, il Cincinnati Children's Hospital Medical Center. I pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline per la malattia di Hodgkin e il sarcoma dei tessuti molli e delle ossa che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno contattati per partecipare allo studio. Lo scopo dello studio è determinare se l'esecuzione del condizionamento ischemico remoto (RIC) è fattibile nei bambini e nei giovani adulti sottoposti a chemioterapia con antracicline. Lo scopo secondario è descrivere le differenze nei marcatori di danno miocardico e stress nei bambini e nei giovani adulti che ricevono RIC prima della chemioterapia con antracicline rispetto ai soggetti di controllo che ricevono una terapia fittizia prima della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici, adolescenti o giovani adulti di età pari o superiore a 11 anni.
  2. In grado di tollerare il gonfiaggio della pressione sanguigna della parte superiore del braccio.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa diagnosi di cardiomiopatia (dilatativa, ipertrofica, restrittiva, miocardite) o cardiopatia congenita diversa dalla valvola aortica bicuspide.
  2. Malattia renale cronica definita come GFR pre-trapianto <80
  3. Linea centrale in entrambe le estremità superiori.
  4. Malattia vascolare periferica nota o vasculite.
  5. Conta piastrinica inferiore a 30.000.
  6. Disturbo della coagulazione noto o ipercoagulabilità
  7. Pazienti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo terapeutico
Con il paziente seduto in posizione eretta sul letto o su una sedia, l'intervento di condizionamento ischemico remoto consisterà in 4 cicli automatici di gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa della parte superiore del braccio a 200 mm Hg per 5 minuti per indurre un'ischemia transitoria, non dannosa, dell'arto, seguita da sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti, per un totale di 35 minuti (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada). I cicli di precondizionamento ischemico remoto saranno eseguiti da personale di ricerca addestrato prima di ogni ciclo di chemioterapia (trattamenti totali variabili in base al protocollo chemioterapico).
Dispositivo: autoRIC®
Con il paziente seduto in posizione eretta sul letto o su una sedia, l'intervento di condizionamento ischemico remoto consisterà in 4 cicli automatici di gonfiaggio del bracciale della pressione arteriosa della parte superiore del braccio a 200 mm Hg per 5 minuti per indurre un'ischemia transitoria, non dannosa, dell'arto, seguita da sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti, per un totale di 35 minuti (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).17 I cicli di precondizionamento ischemico remoto saranno eseguiti da personale di ricerca addestrato prima di ogni ciclo di chemioterapia (trattamenti totali variabili in base al protocollo chemioterapico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo subirà una procedura simile, ma il bracciale non verrà gonfiato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18-24 mesi dall'inizio dell'iscrizione
I pazienti con malattia intratoracica possono anche ricevere radiazioni di consolidamento che includono porzioni del miocardio all'interno del campo di radiazioni e quindi aumentare ulteriormente il rischio di sviluppare cardiomiopatia correlata alla terapia. Pertanto, lo sviluppo di strategie cardioprotettive durante la terapia per queste neoplasie è di primario interesse per ridurre al minimo i potenziali effetti avversi tardivi delle antracicline tra i sopravvissuti a lungo termine di queste condizioni.
18-24 mesi dall'inizio dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0708 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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