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종양학의 원격 허혈 조절 (RICO)

2023년 10월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

안트라사이클린 화학요법을 받는 소아, 청소년 및 젊은 성인 환자의 치료 관련 심독성으로부터 보호하기 위한 원격 허혈 조절

이것은 단일 사이트인 Cincinnati Children's Hospital Medical Center에 대한 타당성 조사입니다. 적격성 요건을 충족하는 호지킨병 및 연조직 및 뼈 육종에 대한 안트라사이클린 화학요법을 받는 환자가 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 이 연구의 목적은 원격 허혈성 조절(RIC)을 수행하는 것이 안트라사이클린 화학 요법을 받는 어린이와 청소년에게 가능한지 확인하는 것입니다. 두 번째 목적은 화학 요법 전에 가짜 요법을 받은 대조군과 비교하여 안트라사이클린 화학 요법 전에 RIC를 받은 어린이 및 청년의 심근 손상 및 스트레스 마커의 차이를 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 11세 이상의 소아, 청소년 또는 젊은 성인 환자.
  2. 상완 혈압 팽창을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 심근병증(확장성, 비후성, 제한성, 심근염) 또는 이첨 대동맥 판막 이외의 선천성 심장 질환의 이전 진단.
  2. 이식 전 GFR <80으로 정의되는 만성 신장 질환
  3. 양쪽 상지의 중심선.
  4. 알려진 말초 혈관 질환 또는 혈관염.
  5. 혈소판 수는 30,000 미만입니다.
  6. 알려진 응고 장애 또는 과응고성
  7. 비영어권 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
환자가 침대나 의자에 똑바로 앉아 있는 상태에서 원격 허혈 조절 개입은 5분 동안 상완 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시키는 4개의 자동 주기로 구성되어 일시적인 비손상 사지 허혈을 유도한 다음 5분 동안 커프를 수축시킵니다. 5분, 총 35분 동안(autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada). 원격 허혈 전처리 주기는 각 화학 요법 주기 전에 숙련된 연구 인력에 의해 수행됩니다(총 치료는 화학 요법 프로토콜에 따라 가변적임).
장치: autoRIC®
환자가 침대나 의자에 똑바로 앉아 있는 상태에서 원격 허혈 조절 개입은 5분 동안 상완 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시키는 4개의 자동 주기로 구성되어 일시적인 비손상 사지 허혈을 유도한 다음 5분 동안 커프를 수축시킵니다. 5분, 총 35분(autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canada).17 원격 허혈 전처리 주기는 화학 요법의 각 주기 전에 숙련된 연구 인력에 의해 수행됩니다(화학 요법 프로토콜에 따라 총 치료 변수
간섭 없음: 대조군
대조군은 유사한 절차를 거치지만 커프가 부풀어 오르지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록 시작일로부터 18~24개월
흉부내 질환이 있는 환자는 또한 방사선 조사 범위 내 심근의 일부를 포함하는 강화 방사선을 받을 수 있으므로 치료 관련 심근병증이 발생할 위험이 더욱 높아집니다. 따라서, 이러한 악성 종양에 대한 치료 중 심장 보호 전략의 개발은 이러한 상태의 장기 생존자 중 안트라사이클린의 잠재적 후기 부작용을 최소화하기 위한 주요 관심사입니다.
등록 시작일로부터 18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

  • 수석 연구원: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0708 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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