Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärr ischemisk konditionering inom onkologi (RICO)

24 september 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fjärrstyrd ischemisk konditionering för skydd mot behandlingsrelaterad kardiotoxicitet hos pediatriska, tonåringar och unga vuxna patienter som genomgår antracyklinkemoterapi

Detta är en förstudie på en enda plats, Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Patienter som genomgår antracyklinkemoterapi för Hodgkins sjukdom och mjukdels- och bensarkom som uppfyller behörighetskraven kommer att kontaktas för att delta i studien. Syftet med studien är att avgöra om det är möjligt att utföra avlägsna ischemisk konditionering (RIC) hos barn och unga vuxna som får antracyklinkemoterapi. Det sekundära syftet är att beskriva skillnader i markörer för myokardskada och stress hos barn och unga vuxna som får RIC före antracyklinkemoterapi jämfört med kontrollpersoner som får skenbehandling före kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska, ungdomar eller unga vuxna patienter, 11 år eller äldre.
  2. Kan tolerera uppblåsning av överarmsblodtryck.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av kardiomyopati (dilaterad, hypertrofisk, restriktiv, myokardit) eller medfödd hjärtsjukdom annan än bikuspidal aortaklaff.
  2. Kronisk njursjukdom definierad som en pre-transplantation GFR <80
  3. Centrallinje i båda övre extremiteterna.
  4. Känd perifer kärlsjukdom eller vaskulit.
  5. Trombocytantal mindre än 30 000.
  6. Känd koagulationsstörning eller hyperkoagulabilitet
  7. Icke engelsktalande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk grupp
Med patienten sittande upprätt i sängen eller en stol, kommer den avlägsna ischemiska konditioneringsinterventionen att bestå av 4 automatiska cykler med uppblåsning av överarmsblodtrycksmanschetten till 200 mm Hg under 5 minuter för att inducera övergående, icke-skadlig extremitetsischemi, följt av manschettentömning för 5 minuter, i totalt 35 minuter (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada). De avlägsna ischemiska förkonditioneringscyklerna kommer att utföras av utbildad forskarpersonal före varje cykel av kemoterapi (total behandlingar varierar baserat på kemoterapiprotokoll).
Enhet: autoRIC®
Med patienten sittande upprätt i sängen eller en stol, kommer den avlägsna ischemiska konditioneringsinterventionen att bestå av 4 automatiska cykler med uppblåsning av överarmsblodtrycksmanschetten till 200 mm Hg under 5 minuter för att inducera övergående, icke-skadlig extremitetsischemi, följt av manschettentömning för 5 minuter, totalt 35 minuter (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).17 De avlägsna ischemiska förkonditioneringscyklerna kommer att utföras av utbildad forskarpersonal före varje cykel av kemoterapi (total behandlingar varierar baserat på kemoterapiprotokoll
Inget ingripande: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp kommer att genomgå en liknande procedur, men manschetten kommer inte att blåsas upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 18-24 månader från start av inskrivning
Patienter med intrathorax sjukdom kan också få konsoliderande strålning som inkluderar delar av myokardiet inom strålfältet och därmed ytterligare öka risken för att utveckla terapirelaterad kardiomyopati. Sålunda är utvecklingen av hjärtskyddande strategier under terapi för dessa maligniteter av primärt intresse för att minimera de potentiella sena negativa effekterna av antracykliner bland långtidsöverlevande av dessa tillstånd.
18-24 månader från start av inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

18 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0708 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera