Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование в онкологии (RICO)

5 октября 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Дистанционное ишемическое кондиционирование для защиты от связанной с лечением кардиотоксичности у детей, подростков и молодых взрослых пациентов, проходящих антрациклиновую химиотерапию

Это технико-экономическое обоснование в одном месте, Медицинском центре детской больницы Цинциннати. К участию в исследовании будут допущены пациенты, проходящие антрациклиновую химиотерапию по поводу болезни Ходжкина, саркомы мягких тканей и костей, отвечающие требованиям приемлемости. Цель исследования — определить, возможно ли проведение дистанционного ишемического кондиционирования (ДИК) у детей и молодых людей, получающих химиотерапию антрациклинами. Вторичная цель состоит в том, чтобы описать различия в маркерах повреждения миокарда и стресса у детей и молодых людей, получавших RIC до химиотерапии антрациклинами, по сравнению с контрольными субъектами, которые получали фиктивную терапию до химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети, подростки или молодые взрослые пациенты в возрасте 11 лет и старше.
  2. Способен переносить повышение артериального давления на плече.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз кардиомиопатии (дилатационной, гипертрофической, рестриктивной, миокардит) или врожденного порока сердца, кроме двустворчатого аортального клапана.
  2. Хроническая болезнь почек, определяемая как СКФ до трансплантации <80
  3. Центральная линия на обеих верхних конечностях.
  4. Известное заболевание периферических сосудов или васкулит.
  5. Количество тромбоцитов менее 30 000.
  6. Известное нарушение свертывания крови или гиперкоагуляция
  7. Пациенты, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Когда пациент сидит прямо в постели или на стуле, дистанционное вмешательство по ишемическому кондиционированию будет состоять из 4 автоматических циклов надувания манжеты для измерения артериального давления на плече до 200 мм рт. 5 минут, всего 35 минут (autoRIC®, Cellaegis Devices, Миссиссога, Онтарио, Канада). Циклы дистанционного ишемического предварительного кондиционирования будут выполняться обученным научным персоналом перед каждым циклом химиотерапии (общее количество процедур варьируется в зависимости от протокола химиотерапии).
Устройство: автоРИК®
Когда пациент сидит прямо в постели или на стуле, дистанционное вмешательство по ишемическому кондиционированию будет состоять из 4 автоматических циклов надувания манжеты для измерения артериального давления на плече до 200 мм рт. 5 минут, всего 35 минут (autoRIC®, Cellaegis Devices, Миссиссога, Онтарио, Канада).17 Циклы дистанционного ишемического прекондиционирования будут выполняться обученным научным персоналом перед каждым циклом химиотерапии (общее количество процедур варьируется в зависимости от протокола химиотерапии).
Без вмешательства: Контрольная группа
Аналогичную процедуру проведут с контрольной группой, но манжету не будут надувать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 18-24 месяца с начала регистрации
Пациенты с внутригрудным заболеванием могут также получать консолидирующее облучение, которое включает участки миокарда в пределах поля облучения, что еще больше увеличивает риск развития кардиомиопатии, связанной с терапией. Таким образом, разработка кардиозащитных стратегий во время терапии этих злокачественных новообразований представляет первостепенный интерес для минимизации потенциальных поздних побочных эффектов антрациклинов среди выживших в течение длительного времени после этих состояний.
18-24 месяца с начала регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0708 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования автоРИК®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться