Etäiskeeminen hoito onkologiassa (RICO)
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Etäiskeeminen kuntoutus hoitoon liittyvältä kardiotoksisuudesta suojaamiseksi lapsi-, nuoriso- ja nuorilla aikuispotilailla, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa
Tämä on toteutettavuustutkimus yhdessä paikassa, Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä.
Potilaita, jotka saavat antrasykliinikemoterapiaa Hodgkinin taudin ja pehmytkudos- ja luusarkooman vuoksi ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko etäiskeemisen ehdon (RIC) suorittaminen mahdollista antrasykliinikemoterapiaa saavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Toissijainen tarkoitus on kuvata eroja sydänlihasvaurion ja stressin merkkiaineissa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat RIC:tä ennen antrasykliinin kemoterapiaa verrattuna kontrollihenkilöihin, jotka saavat valehoitoa ennen kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, nuoret tai nuoret aikuiset, vähintään 11-vuotiaat.
- Pystyy sietämään olkavarren verenpaineen nousua.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi kardiomyopatiasta (laajentunut, hypertrofinen, restriktiivinen, sydänlihastulehdus) tai synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole kaksikulmainen aorttaläppä.
- Krooninen munuaissairaus, joka määritellään siirtoa edeltäväksi GFR:ksi <80
- Keskiviiva molemmissa yläraajoissa.
- Tunnettu perifeerinen verisuonisairaus tai vaskuliitti.
- Verihiutalemäärä alle 30 000.
- Tunnettu hyytymishäiriö tai hyperkoagulaatio
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen ryhmä
Potilaan istuessa pystyasennossa sängyssä tai tuolilla, iskeemisen etähoitotoimenpide koostuu neljästä automaattisesta syklistä, joissa olkavarren verenpainemansetti täytetään 200 mm Hg:iin 5 minuutin ajan ohimenevän, ei-vaurioittavan raajaiskemian aiheuttamiseksi, mitä seuraa mansetin tyhjennys. 5 minuuttia, yhteensä 35 minuuttia (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).
Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa iskeemiset etähoitosyklit ennen jokaista kemoterapiajaksoa (kokonaishoito vaihtelee kemoterapiaprotokollan mukaan).
|
Potilaan istuessa pystyasennossa sängyssä tai tuolilla, iskeemisen etähoitotoimenpide koostuu neljästä automaattisesta syklistä, joissa olkavarren verenpainemansetti täytetään 200 mmHg:iin 5 minuutin ajan ohimenevän, ei-vaurioittavan raajan iskemian aiheuttamiseksi, mitä seuraa mansetin tyhjennys. 5 minuuttia, yhteensä 35 minuuttia (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).17
Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa iskeemiset etähoitosyklit ennen jokaista kemoterapiajaksoa (hoitojen kokonaismäärä vaihtelee kemoterapiaprotokollan mukaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä käy läpi samanlaisen toimenpiteen, mutta mansettia ei täytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Potilaat, joilla on rintakehänsisäinen sairaus, voivat myös saada konsolidoivaa säteilyä, joka sisältää säteilykentässä olevia sydänlihaksen osia, ja siten lisää heidän riskiään sairastua hoitoon liittyvään kardiomyopatiaan.
Näin ollen sydäntä suojaavien strategioiden kehittäminen näiden pahanlaatuisten kasvainten hoidon aikana on ensisijaisen tärkeää, jotta voidaan minimoida antrasykliinien mahdolliset myöhäiset haittavaikutukset näiden tilojen pitkäaikaisen eloonjääneiden keskuudessa.
|
18-24 kuukautta ilmoittautumisen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0708 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .