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Fernischämische Konditionierung in der Onkologie (RICO)

24. September 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fernischämische Konditionierung zum Schutz vor behandlungsbedingter Kardiotoxizität bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten, die sich einer Anthracyclin-Chemotherapie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Standort, dem Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Patienten, die sich einer Anthracyclin-Chemotherapie wegen Hodgkin-Krankheit und Weichteil- und Knochensarkomen unterziehen und die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchführung einer entfernten ischämischen Konditionierung (RIC) bei Kindern und jungen Erwachsenen möglich ist, die eine Anthracyclin-Chemotherapie erhalten. Der sekundäre Zweck besteht darin, Unterschiede in den Markern für Myokardverletzungen und Stress bei Kindern und jungen Erwachsenen zu beschreiben, die vor der Anthracyclin-Chemotherapie RIC erhalten, im Vergleich zu Kontrollpersonen, die vor der Chemotherapie eine Scheintherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische, jugendliche oder junge erwachsene Patienten ab 11 Jahren.
  2. Kann einen Blutdruckanstieg im Oberarm tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer Kardiomyopathie (dilatiert, hypertrophisch, restriktiv, Myokarditis) oder einer anderen angeborenen Herzerkrankung als der bikuspiden Aortenklappe.
  2. Chronische Nierenerkrankung, definiert als GFR <80 vor der Transplantation
  3. Mittellinie in beiden oberen Extremitäten.
  4. Bekannte periphere Gefäßerkrankung oder Vaskulitis.
  5. Thrombozytenzahl unter 30.000.
  6. Bekannte Gerinnungsstörung oder Hyperkoagulabilität
  7. Nicht englischsprachige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Gruppe
Wenn der Patient aufrecht im Bett oder auf einem Stuhl sitzt, besteht der Eingriff zur ischämischen Konditionierung aus der Ferne aus 4 automatischen Zyklen, in denen die Blutdruckmanschette am Oberarm 5 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt wird, um eine vorübergehende, nicht verletzende Ischämie der Gliedmaßen auszulösen, gefolgt von einer Entleerung der Manschette 5 Minuten, also insgesamt 35 Minuten (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada). Die entfernten ischämischen Vorkonditionierungszyklen werden vor jedem Chemotherapiezyklus von geschultem Forschungspersonal durchgeführt (die Gesamtbehandlungen variieren je nach Chemotherapieprotokoll).
Gerät: autoRIC®
Wenn der Patient aufrecht im Bett oder auf einem Stuhl sitzt, besteht der Eingriff zur ischämischen Konditionierung aus der Ferne aus 4 automatischen Zyklen, bei denen die Blutdruckmanschette am Oberarm 5 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt wird, um eine vorübergehende, nicht verletzende Ischämie der Gliedmaßen auszulösen, gefolgt von einer Entleerung der Manschette 5 Minuten, also insgesamt 35 Minuten (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Kanada).17 Die ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierungszyklen werden von geschultem Forschungspersonal vor jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt (die Gesamtzahl der Behandlungen variiert je nach Chemotherapieprotokoll).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe wird einem ähnlichen Verfahren unterzogen, die Manschette wird jedoch nicht aufgepumpt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18–24 Monate ab Beginn der Einschreibung
Patienten mit intrathorakaler Erkrankung können auch konsolidierende Strahlung erhalten, die Teile des Myokards in das Strahlungsfeld einbezieht und so ihr Risiko für die Entwicklung einer therapiebedingten Kardiomyopathie weiter erhöht. Daher ist die Entwicklung kardioprotektiver Strategien während der Therapie dieser bösartigen Erkrankungen von vorrangigem Interesse, um die möglichen späten Nebenwirkungen von Anthrazyklinen bei Langzeitüberlebenden dieser Erkrankungen zu minimieren.
18–24 Monate ab Beginn der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0708 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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