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Acondicionamiento Isquémico Remoto en Oncología (RICO)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Acondicionamiento isquémico remoto para la protección contra la cardiotoxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes sometidos a quimioterapia con antraciclinas

Este es un estudio de factibilidad en un solo sitio, el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati. Los pacientes que se sometan a quimioterapia con antraciclinas para la enfermedad de Hodgkin y el sarcoma óseo y de tejidos blandos que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán contactados para participar en el estudio. El propósito del estudio es determinar si es factible realizar un condicionamiento isquémico remoto (RIC) en niños y adultos jóvenes que reciben quimioterapia con antraciclinas. El objetivo secundario es describir las diferencias en los marcadores de lesión miocárdica y estrés en niños y adultos jóvenes que reciben RIC antes de la quimioterapia con antraciclinas en comparación con sujetos de control que reciben terapia simulada antes de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes pediátricos, adolescentes o adultos jóvenes, de 11 años de edad o más.
  2. Capaz de tolerar la inflación de la presión arterial en la parte superior del brazo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de miocardiopatía (dilatada, hipertrófica, restrictiva, miocarditis) o cardiopatía congénita distinta de la válvula aórtica bicúspide.
  2. Enfermedad renal crónica definida como una TFG previa al trasplante <80
  3. Línea central en ambas extremidades superiores.
  4. Enfermedad vascular periférica conocida o vasculitis.
  5. Recuento de plaquetas inferior a 30.000.
  6. Trastorno de la coagulación conocido o hipercoagulabilidad
  7. Pacientes que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Terapéutico
Con el paciente sentado en la cama o en una silla, la intervención de acondicionamiento isquémico remoto consistirá en 4 ciclos automáticos de inflado del manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 200 mm Hg durante 5 minutos para inducir isquemia transitoria, no dañina, de la extremidad, seguida de desinflado del manguito durante 5 minutos, para un total de 35 minutos (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canadá). Los ciclos de preacondicionamiento isquémico a distancia serán realizados por personal de investigación capacitado antes de cada ciclo de quimioterapia (tratamientos totales variables según el protocolo de quimioterapia).
Dispositivo: autoRIC®
Con el paciente sentado en la cama o en una silla, la intervención de acondicionamiento isquémico remoto consistirá en 4 ciclos automáticos de inflado del manguito de presión arterial en la parte superior del brazo a 200 mm Hg durante 5 minutos para inducir isquemia transitoria, no dañina, de la extremidad, seguida de desinflado del manguito durante 5 minutos, para un total de 35 minutos (autoRIC®, Cellaegis Devices, Mississauga, ON, Canadá).17 Los ciclos de preacondicionamiento isquémico a distancia serán realizados por personal de investigación capacitado antes de cada ciclo de quimioterapia (tratamientos totales variables en función del protocolo de quimioterapia).
Sin intervención: Grupo de control
Un grupo de control se someterá a un procedimiento similar, pero no se inflará el manguito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 18-24 meses desde el inicio de la inscripción
Los pacientes con enfermedad intratorácica también pueden recibir radiación de consolidación que incluye partes del miocardio dentro del campo de radiación y, por lo tanto, aumenta aún más el riesgo de desarrollar una miocardiopatía relacionada con la terapia. Por lo tanto, el desarrollo de estrategias cardioprotectoras durante el tratamiento de estas neoplasias malignas es de interés primordial para minimizar los posibles efectos adversos tardíos de las antraciclinas entre los sobrevivientes a largo plazo de estas afecciones.
18-24 meses desde el inicio de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas C Ryan, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0708 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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