骨移植および骨突き固め術による脛骨プラトー骨折の治療
2021年3月17日 更新者：Hebei Medical University Third Hospital
構造的両皮質の自家腸骨稜骨移植片とトンネル ボーン タンプス法を組み合わせた、陥没脛骨高原骨折の治療法
自家 ICBG および骨突き固め法は、しばしば脛骨プラトー陥凹骨折 (DTPF) の管理に適用されますが、以前の腸骨骨採取および骨突き固め法は依然として議論の余地があります。
この研究の目的は、DTPF の治療においてトンネル骨突き固め法 (TBTM) と組み合わせた構造的双皮質自家腸骨稜骨移植片 (ICBG) を使用する技術を説明し、評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）;
- DTPF の診断;
- TBTM治療とそれに続く内固定治療を組み合わせた構造的二皮質自家ICBGを受けることに同意する;
- 手術後の定期的なフォローアップに参加することに同意します。
除外基準:
- 開放骨折;
- 病的骨折;
- 骨代謝疾患;
- 以前のICBG;
- 腸骨ドナー部位の感染または軟部組織損傷;
- 骨盤骨折または骨腫瘍;
- 関連する末梢神経損傷;
- 30ヶ月のフォローアップが完了していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBTM と組み合わせた構造的双皮質自家 ICBG で処理された DTPF
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トンネル ボーン タンプス法 (TBTM) を使用して陥没した関節片を減らし、次に構造的双皮質自家 ICBG を使用して谷間トンネルを埋めました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後即時縮小率
時間枠：2週間まで
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X線およびCTスキャンを含む、すべての被験者の術前および術後の画像データが収集されました。
Picture Archiving and Communication Systems (PACS) を使用して、関節のステップオフを測定し、手術後の即時の減少を評価しました。
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2週間まで
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術後長期縮小率
時間枠：2週間まで
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X 線や CT スキャンを含む、すべての被験者の術後直後およびフォローアップの画像データが収集されました。
PACS システムを使用して、関節のステップオフを測定し、手術後の長期的な減少を評価しました。
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2週間まで
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骨治癒時間
時間枠：2週間まで
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X線およびCTスキャンを含む、すべての患者の術後フォローアップ画像データが収集されました。カルスの成長に基づいて骨治癒時間を評価します。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1週間まで
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外科的外傷の大きさを評価するための基礎として、すべての被験者の骨移植ドナー部位および骨移植部位での手術時間を記録した。
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1週間まで
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術中失血
時間枠：1週間まで
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外科的外傷の大きさを評価するための基礎として、すべての被験者の骨移植ドナー部位および骨移植部位における術中失血を記録した。
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1週間まで
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骨移植ドナーおよび骨移植部位における合併症の発生率
時間枠：1週間まで
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すべての被験者の手術関連の合併症は、手術結果を評価するための基礎として記録されました。
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1週間まで
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ICBG ドナーおよび骨移植部位の Visual Analog Scale スコア
時間枠：1週間まで
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手術後のフォローアップ中のすべての被験者の視覚的アナログスケールの痛みのスコア（0〜10の範囲、0は痛みがないことを表し、10は想像できる最大の痛みを表す）を、手術効果を評価するための基礎として記録しました。
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1週間まで
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特殊外科病院 膝のスコア
時間枠：うお～1週間
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手術後のフォローアップ中のすべての被験者の特殊手術のための膝病院スコア（0〜100の範囲、0は膝機能の低下を表し、100は正常な膝機能を表す）を記録し、手術効果を評価しました。
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うお～1週間
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36項目の簡易健康調査スコア
時間枠：1週間まで
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手術後のフォローアップ中のすべての被験者の36項目の簡易健康調査スコア（0〜100の範囲、0は健康状態が悪いことを表し、100は正常な健康状態を表す）が、手術効果を評価するための基礎として記録されました。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Wei, Doctor、Hebei Medical University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang Z, Tian S, Zhao K, Zhang R, Yin Y, Zhu Y, Hou Z, Zhang Y. Neutrophil to lymphocyte ratio and fracture severity in young and middle-aged patients with tibial plateau fractures. Int Orthop. 2020 Dec;44(12):2769-2777. doi: 10.1007/s00264-020-04793-6. Epub 2020 Sep 8.
- Luo CF, Sun H, Zhang B, Zeng BF. Three-column fixation for complex tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):683-92. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d436f3.
- Greimel F, Weber M, Renkawitz T, Voellner F, Freude T, Grifka J, Craiovan B. Minimally invasive treatment of tibial plateau depression fractures using balloon tibioplasty: Clinical outcome and absorption of bioabsorbable calcium phosphate cement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2020 Jan-Apr;28(1):2309499020908721. doi: 10.1177/2309499020908721.
- Myeroff C, Archdeacon M. Autogenous bone graft: donor sites and techniques. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2227-36. doi: 10.2106/JBJS.J.01513.
- Adams D, Patel JN, Tyagi V, Yoon RS, Liporace F. A simple method for bone graft insertion during Schatzker II and III plateau fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):850-853. doi: 10.1007/s00167-018-5134-9. Epub 2018 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
陥没脛骨プラトー骨折に対するトンネル骨タンプ法と組み合わせた構造的両皮質自家腸骨稜骨移植片
IPD 共有時間枠
実験から2年後
IPD 共有アクセス基準
脛骨プラトー骨折に焦点を当てたすべての著者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。