Tratamento de fraturas do planalto tibial com enxerto ósseo e técnica de tamponamento ósseo
17 de março de 2021 atualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Enxerto Ósseo Estrutural Bicortical Autólogo da Crista Ilíaca Combinado com o Método Tunnel Bone Tamps para Fraturas Deprimidas do Planalto Tibial
ICBG autólogo e métodos de tamponamento ósseo são frequentemente aplicados para gerenciar fratura deprimida do planalto tibial (DTPF), mas a colheita de osso ilíaco anterior e técnicas de tamponamento ósseo permanecem controversas.
O objetivo deste estudo é descrever e avaliar a técnica de uso de enxerto ósseo autólogo de crista ilíaca bicortical (ICBG) combinado com o método de compactação óssea em túnel (TBTM) no tratamento de DTPFs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (idade ≥ 18 anos);
- diagnóstico de DTPFs;
- concordar em receber ICBG autólogo bicortical estrutural combinado com tratamento TBTM e subsequente tratamento de fixação interna;
- concordando em participar do acompanhamento regular após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- fratura aberta;
- fraturas patológicas;
- doença metabólica óssea;
- ICBG anterior;
- infecção ou lesão de partes moles do local doador do osso ilíaco;
- fraturas pélvicas ou tumores ósseos;
- lesão de nervo periférico associada;
- não cumprimento de 30 meses de seguimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DTPFs tratados com ICBG autólogo bicortical estrutural combinado com TBTM
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o método de compactação óssea do túnel (TBTM) foi usado para reduzir os fragmentos articulares deprimidos e, em seguida, o ICBG autólogo bicortical estrutural foi usado para preencher o túnel do vale.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução imediata pós-operatória
Prazo: até 2 semanas
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Dados de imagem pré-operatórios e pós-operatórios de todos os indivíduos, incluindo radiografias e tomografias computadorizadas, foram coletados.
O Picture Archiving and Communication Systems (PACS) foi usado para medir o degrau articular e avaliar a redução imediata após a cirurgia.
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até 2 semanas
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Taxa de redução pós-operatória a longo prazo
Prazo: até 2 semanas
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Os dados de imagem pós-operatório imediato e de acompanhamento de todos os indivíduos, incluindo raios-X e tomografia computadorizada, foram coletados.
O sistema PACS foi usado para medir o degrau articular e avaliar a redução a longo prazo após a cirurgia.
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até 2 semanas
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Tempo de cicatrização óssea
Prazo: até 2 semanas
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Foram coletados dados de imagem de acompanhamento pós-operatório de todos os pacientes, incluindo radiografias e tomografias computadorizadas. Avaliação do tempo de cicatrização óssea com base no crescimento do calo.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operatório
Prazo: até 1 semanas
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O tempo de operação no local doador do enxerto ósseo e no local do enxerto ósseo de todos os indivíduos foi registrado como base para avaliar o tamanho do trauma cirúrgico.
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até 1 semanas
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: até 1 semanas
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A perda sanguínea intraoperatória no local doador do enxerto ósseo e no local do enxerto ósseo de todos os indivíduos foi registrada como base para avaliar o tamanho do trauma cirúrgico.
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até 1 semanas
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A incidência de complicações no doador de enxerto ósseo e nos locais de enxerto ósseo
Prazo: até 1 semanas
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As complicações relacionadas à cirurgia de todos os indivíduos foram registradas como base para avaliar os resultados cirúrgicos.
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até 1 semanas
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as pontuações da Escala Visual Analógica de doadores de ICBG e locais de enxerto ósseo
Prazo: até 1 semana
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Os escores de dor da Escala Visual Analógica (variando de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor e 10 representando a dor máxima imaginável) de todos os indivíduos durante o acompanhamento pós-operatório foram registrados como base para avaliar o efeito cirúrgico.
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até 1 semana
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Pontuação do hospital para cirurgias especiais do joelho
Prazo: uo a 1 semana
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As pontuações do hospital para cirurgias especiais do joelho (variando de 0 a 100, 0 representando má função do joelho e 100 representando função normal do joelho) de todos os indivíduos durante o acompanhamento pós-operatório foram registradas como base para avaliar o efeito cirúrgico.
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uo a 1 semana
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Pontuação da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: até 1 semana
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As pontuações de 36 itens do Short-Form Health Survey (variando de 0 a 100, 0 representando saúde ruim e 100 representando saúde normal) de todos os indivíduos durante o acompanhamento pós-operatório foram registradas como base para avaliar o efeito cirúrgico.
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até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang Z, Tian S, Zhao K, Zhang R, Yin Y, Zhu Y, Hou Z, Zhang Y. Neutrophil to lymphocyte ratio and fracture severity in young and middle-aged patients with tibial plateau fractures. Int Orthop. 2020 Dec;44(12):2769-2777. doi: 10.1007/s00264-020-04793-6. Epub 2020 Sep 8.
- Luo CF, Sun H, Zhang B, Zeng BF. Three-column fixation for complex tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):683-92. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d436f3.
- Greimel F, Weber M, Renkawitz T, Voellner F, Freude T, Grifka J, Craiovan B. Minimally invasive treatment of tibial plateau depression fractures using balloon tibioplasty: Clinical outcome and absorption of bioabsorbable calcium phosphate cement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2020 Jan-Apr;28(1):2309499020908721. doi: 10.1177/2309499020908721.
- Myeroff C, Archdeacon M. Autogenous bone graft: donor sites and techniques. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2227-36. doi: 10.2106/JBJS.J.01513.
- Adams D, Patel JN, Tyagi V, Yoon RS, Liporace F. A simple method for bone graft insertion during Schatzker II and III plateau fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):850-853. doi: 10.1007/s00167-018-5134-9. Epub 2018 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICBG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Enxerto ósseo autólogo de crista ilíaca bicortical estrutural combinado com método de compactação óssea em túnel para fraturas deprimidas do planalto tibial
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a realização do experimento
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
todos os autores com foco em fraturas do planalto tibial
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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