Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tibialplateaufrakturer med knogletransplantat og knoglestampteknik

17. marts 2021 opdateret af: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturelt bikortikalt autologt hoftebensknogletransplantat kombineret med tunnelknogletrampemetode til deprimeret tibialplateaufrakturer

Autologe ICBG- og knogletamp-metoder anvendes ofte til at håndtere deprimeret tibial plateaufraktur (DTPF), men tidligere iliaca-knoglehøst og knogletamp-teknikker forbliver kontroversielle. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive og evaluere teknikken til at bruge strukturel bikortikal autolog iliac crest bone-graft (ICBG) kombineret med tunnel bone tamps-metoden (TBTM) til behandling af DTPF'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (alder ≥ 18 år);
  • diagnose af DTPF'er;
  • accepterer at modtage strukturelt bikortikalt autologt ICBG kombineret med TBTM-behandling og efterfølgende intern fikseringsbehandling;
  • accepterer at deltage i regelmæssig opfølgning efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • åben fraktur;
  • patologiske frakturer;
  • knogle metabolisk sygdom;
  • tidligere ICBG;
  • infektion eller beskadigelse af blødt væv af iliac knogledonorstedet;
  • bækkenbrud eller knogletumorer;
  • associeret perifer nerveskade;
  • manglende afslutning af 30 måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DTPF'er behandlet med strukturelt bikortikalt autologt ICBG kombineret med TBTM
Procedure: kirurgi
tunnel bone tamps-metoden (TBTM) blev brugt til at reducere de deprimerede artikulære fragmenter, og derefter blev strukturel bikortikal autolog ICBG brugt til at fylde daltunnelen.
Andre navne:
  • Strukturelt bikortikalt autologt hoftekam knogletransplantat kombineret med tunnel knogletamp metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ øjeblikkelig reduktionshastighed
Tidsramme: op til 2 uger
Præoperative og postoperative billeddiagnostiske data fra alle forsøgspersoner, inklusive røntgen- og CT-scanninger, blev indsamlet. Billedarkiverings- og kommunikationssystemer (PACS) blev brugt til at måle artikulær step-off og evaluere den umiddelbare reduktion efter operationen.
op til 2 uger
Postoperativ langsigtet reduktionsrate
Tidsramme: op til 2 uger
De umiddelbare postoperative og opfølgende billeddannelsesdata fra alle forsøgspersoner, inklusive røntgen- og CT-scanning, blev indsamlet. PACS-system blev brugt til at måle den artikulære step-off og evaluere den langsigtede reduktion efter operationen.
op til 2 uger
Knoglehelingstid
Tidsramme: op til 2 uger
Postoperativ opfølgningsbilleddannelsesdata fra alle patienter blev indsamlet, inklusive røntgen- og CT-scanninger. Evaluering af knoglehelingstiden baseret på callusvækst.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: op til 1 uge
Operationstiden i knogletransplantatdonorstedet og knogletransplantatstedet for alle forsøgspersoner blev registreret som grundlag for evaluering af størrelsen af ​​kirurgisk traume.
op til 1 uge
intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 1 uge
Det intraoperative blodtab i knogletransplantatdonorstedet og knogletransplantatstedet for alle forsøgspersoner blev registreret som grundlag for evaluering af størrelsen af ​​kirurgisk traume.
op til 1 uge
Forekomsten af ​​komplikationer i knogletransplantationsdonoren og knogletransplantatstederne
Tidsramme: op til 1 uge
Operationsrelaterede komplikationer af alle forsøgspersoner blev registreret som grundlag for evaluering af kirurgiske resultater.
op til 1 uge
Visual Analog Scale-scorerne for ICBG-donor- og knogletransplantationssteder
Tidsramme: op til 1 uge
Smertescorerne i Visual Analog Scale (varierede fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer maksimalt tænkelig smerte) for alle forsøgspersoner under postoperativ opfølgning blev registreret som grundlag for evaluering af den kirurgiske effekt.
op til 1 uge
Hospital for Special Surgery score af knæet
Tidsramme: uo til 1 uge
Knæhospital for specialkirurgis score (varierede fra 0 til 100, 0 repræsenterer dårlig knæfunktion og 100 repræsenterer normal knæfunktion) af alle forsøgspersoner under den postoperative opfølgning blev registreret som grundlag for evaluering af den kirurgiske effekt.
uo til 1 uge
36-element kortforms sundhedsundersøgelsesscore
Tidsramme: op til 1 uge
36-punkts kortformede sundhedsundersøgelsesscore (varierede fra 0 til 100, 0 repræsenterer dårligt helbred og 100 repræsenterer normalt helbred) af alle forsøgspersoner under postoperativ opfølgning blev registreret som grundlag for evaluering af den kirurgiske effekt.
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBG001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Strukturel bikortikal autolog hoftekam-knogletransplantation kombineret med tunnel-knogletamp-metode til deprimerede tibiale plateaufrakturer

IPD-delingstidsramme

2 år efter forsøget blev udført

IPD-delingsadgangskriterier

alle forfattere med fokus på tibial plateau frakturer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedtrykt tibialplateaufrakturer

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner