Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kości piszczelowej za pomocą techniki przeszczepu kości i ubijania kości

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturalny dwukorowy autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego w połączeniu z tunelowymi ubijakami kostnymi Metoda stosowana w złamaniach płaskowyżowych kości piszczelowej

Autologiczne ICBG i metody ubijania kości są często stosowane w leczeniu złamań kości piszczelowej z obniżonym płaskowyżem (DTPF), ale wcześniejsze techniki pobierania kości biodrowej i ubijania kości pozostają kontrowersyjne. Celem niniejszej pracy jest opis i ocena techniki wykorzystania strukturalnego dwukorowego autologicznego przeszczepu kości grzebienia biodrowego (ICBG) w połączeniu z metodą tunelowych ubijaków kości (TBTM) w leczeniu DTPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat);
  • diagnostyka DTPF;
  • wyrażenie zgody na otrzymanie strukturalnej dwukorowej autologicznej ICBG połączonej z leczeniem TBTM i późniejszym leczeniem stabilizacji wewnętrznej;
  • wyrażenie zgody na udział w regularnych kontrolach pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte złamanie;
  • złamania patologiczne;
  • choroba metaboliczna kości;
  • poprzedni ICBG;
  • infekcja lub uszkodzenie tkanki miękkiej miejsca pobrania kości biodrowej;
  • złamania miednicy lub guzy kości;
  • związane uszkodzenie nerwów obwodowych;
  • nieukończenie 30-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DTPF leczone strukturalnym bikorowym autologicznym ICBG w połączeniu z TBTM
Procedura: chirurgia
metodą tunelowych ubijaków kości (TBTM) zastosowano do redukcji zagłębionych fragmentów stawowych, a następnie do wypełnienia tunelu doliny użyto autologicznego autologicznego ICBG strukturalnego dwukorowego.
Inne nazwy:
  • Strukturalny dwukorowy autologiczny przeszczep kości grzebienia biodrowego połączony z metodą ubijaków tunelowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość natychmiastowej redukcji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zebrano przedoperacyjne i pooperacyjne dane obrazowe wszystkich pacjentów, w tym zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową. Systemy archiwizacji i komunikacji obrazu (PACS) zostały wykorzystane do pomiaru odsunięcia stawu i oceny natychmiastowej redukcji po operacji.
do 2 tygodni
Pooperacyjny wskaźnik długoterminowej redukcji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zebrano bezpośrednie pooperacyjne i kontrolne dane obrazowe wszystkich pacjentów, w tym zdjęcie rentgenowskie i tomografię komputerową. Do pomiaru odsunięcia stawu i oceny długoterminowej redukcji po operacji zastosowano system PACS.
do 2 tygodni
Czas gojenia się kości
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zebrano pooperacyjne dane obrazowe wszystkich pacjentów, w tym zdjęcia rentgenowskie i tomografię komputerową. Ocena czasu gojenia kości na podstawie wzrostu kalusa.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Czas operacji w miejscu pobrania przeszczepu kostnego i miejscu przeszczepu kostnego wszystkich badanych rejestrowano jako podstawę do oceny wielkości urazu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Śródoperacyjna utrata krwi w miejscu pobrania przeszczepu kostnego i miejscu przeszczepu kostnego u wszystkich badanych została zarejestrowana jako podstawa do oceny rozmiaru urazu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
Częstość powikłań u dawcy przeszczepu kostnego iw miejscach przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym u wszystkich pacjentów rejestrowano jako podstawę do oceny wyników leczenia chirurgicznego.
do 1 tygodnia
wyniki wizualnej skali analogowej dawcy ICBG i miejsc przeszczepu kości
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wyniki bólu w wizualnej skali analogowej (w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny wyobrażalny ból) wszystkich pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnej rejestrowano jako podstawę do oceny efektu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
Wynik Szpitala Chirurgii Specjalnej kolana
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Punktacja Szpitala Chirurgii Specjalnej kolana (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało słabą funkcję kolana, a 100 oznaczało prawidłową funkcję kolana) wszystkich pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnej była rejestrowana jako podstawa do oceny efektu chirurgicznego.
do 1 tygodnia
36-itemowy wynik krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wyniki 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza normalny stan zdrowia) wszystkich pacjentów podczas obserwacji pooperacyjnej zostały zapisane jako podstawa do oceny efektu chirurgicznego.
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICBG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Strukturalny autologiczny przeszczep dwukorowy autologicznego grzebienia kości biodrowej w połączeniu z metodą ubijaków kości tunelowej w przypadku złamań płaskowyżu kości piszczelowej

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po przeprowadzeniu eksperymentu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy autorzy koncentrują się na złamaniach kości piszczelowej plateau

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj