Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tibiale plateaufracturen met bottransplantaat en botaanstampingstechniek

17 maart 2021 bijgewerkt door: Hebei Medical University Third Hospital

Structurele bicorticale autologe crista iliacale bottransplantaat gecombineerd met tunnelbotstamps-methode voor depressieve tibiale plateaufracturen

Autologe ICBG- en bottampmethoden worden vaak toegepast om depressieve tibiaplateaufracturen (DTPF) te behandelen, maar eerdere iliacale botoogst- en bottamptechnieken blijven controversieel. Het doel van deze studie is het beschrijven en evalueren van de techniek van het gebruik van structurele bicorticale autologe iliacale crest-bottransplantaten (ICBG) in combinatie met de tunnelbottampmethode (TBTM) bij de behandeling van DTPF's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar);
  • diagnose van DTPF's;
  • instemmen met structurele bicorticale autologe ICBG gecombineerd met TBTM-behandeling en daaropvolgende interne fixatiebehandeling;
  • ermee instemmen om deel te nemen aan regelmatige follow-up na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • open breuk;
  • pathologische fracturen;
  • botstofwisselingsziekte;
  • vorige ICBG;
  • infectie of verwonding van zacht weefsel van de iliacale botdonorplaats;
  • bekkenfracturen of bottumoren;
  • bijbehorende perifere zenuwbeschadiging;
  • niet-voltooiing van de follow-up van 30 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DTPF's behandeld met structurele bicorticale autologe ICBG gecombineerd met TBTM
Procedure: chirurgie
tunnelbotstampmethode (TBTM) werd gebruikt om de depressieve gewrichtsfragmenten te verminderen en vervolgens werd structurele bicorticale autologe ICBG gebruikt om de valleitunnel te vullen.
Andere namen:
  • Structurele bicorticale autologe iliacale crest-bottransplantaat gecombineerd met tunnelbottampmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief onmiddellijk reductiepercentage
Tijdsspanne: tot 2 weken
Preoperatieve en postoperatieve beeldvormingsgegevens van alle proefpersonen, inclusief röntgenfoto's en CT-scans, werden verzameld. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) werden gebruikt om articulaire step-off te meten en de onmiddellijke reductie na de operatie te evalueren.
tot 2 weken
Postoperatief reductiepercentage op lange termijn
Tijdsspanne: tot 2 weken
De onmiddellijke postoperatieve en follow-up beeldvormingsgegevens van alle proefpersonen, inclusief röntgenfoto's en CT-scan, werden verzameld. PACS-systeem werd gebruikt om de articulaire step-off te meten en de langetermijnreductie na de operatie te evalueren.
tot 2 weken
Botgenezingstijd
Tijdsspanne: tot 2 weken
Postoperatieve follow-up beeldvormingsgegevens van alle patiënten werden verzameld, inclusief röntgenfoto's en CT-scans. Evaluatie van de botgenezingstijd op basis van callusgroei.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: tot 1 weken
De operatietijd op de plaats van de donor van het bottransplantaat en de plaats van het bottransplantaat van alle proefpersonen werd geregistreerd als basis voor het evalueren van de omvang van het chirurgische trauma.
tot 1 weken
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot 1 weken
Het intraoperatieve bloedverlies op de plaats van de donor van het bottransplantaat en op de plaats van het bottransplantaat van alle proefpersonen werd geregistreerd als basis voor het evalueren van de omvang van het chirurgische trauma.
tot 1 weken
De incidentie van complicaties in de bottransplantaatdonor en bottransplantaatplaatsen
Tijdsspanne: tot 1 weken
Surging-gerelateerde complicaties van alle proefpersonen werden geregistreerd als basis voor het evalueren van chirurgische resultaten.
tot 1 weken
de Visual Analog Scale-scores van ICBG-donor- en bottransplantatiesites
Tijdsspanne: tot 1 week
De pijnscores op de visuele analoge schaal (variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de maximaal denkbare pijn vertegenwoordigen) van alle proefpersonen tijdens postoperatieve follow-up werden geregistreerd als basis voor het evalueren van het chirurgische effect.
tot 1 week
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie score van de knie
Tijdsspanne: uo tot 1 week
De knie Hospital for Special Surgery-scores (variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een slechte kniefunctie vertegenwoordigt en 100 een normale kniefunctie vertegenwoordigt) van alle proefpersonen tijdens de postoperatieve follow-up werden geregistreerd als basis voor het evalueren van het chirurgische effect.
uo tot 1 week
36-Item Short-Form Health Survey-score
Tijdsspanne: tot 1 week
36-Item Short-Form Health Survey-scores (variërend van 0 tot 100, 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 staat voor een normale gezondheid) van alle proefpersonen tijdens postoperatieve follow-up werden geregistreerd als basis voor het evalueren van het chirurgische effect.
tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICBG001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Structurele bicorticale autologe iliacale crest bottransplantaat gecombineerd met tunnelbot tamps methode voor depressieve tibiaplateaufracturen

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar nadat het experiment was uitgevoerd

IPD-toegangscriteria voor delen

alle auteurs richten zich op tibiaplateaufracturen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren