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Trattamento delle fratture del piatto tibiale con la tecnica dell'innesto osseo e della compressione ossea

17 marzo 2021 aggiornato da: Hebei Medical University Third Hospital

Innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca combinato con il metodo dei tamponi ossei del tunnel per le fratture del piatto tibiale depresso

I metodi autologhi di ICBG e bone tamping sono spesso applicati per gestire la frattura del piatto tibiale depresso (DTPF), ma le precedenti tecniche di prelievo di osso iliaco e bone tamping rimangono controverse. Lo scopo di questo studio è descrivere e valutare la tecnica di utilizzo dell'innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca (ICBG) combinato con il metodo dei tamponi ossei a tunnel (TBTM) nel trattamento dei DTPF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età ≥ 18 anni);
  • diagnosi di DTPF;
  • accettare di ricevere ICBG strutturale bicorticale autologo combinato con il trattamento TBTM e il successivo trattamento di fissazione interna;
  • accettare di partecipare al regolare follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • frattura aperta;
  • fratture patologiche;
  • malattia metabolica ossea;
  • precedente ICBG;
  • infezione o lesione dei tessuti molli del sito donatore di osso iliaco;
  • fratture pelviche o tumori ossei;
  • lesione del nervo periferico associata;
  • mancato completamento del follow-up a 30 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DTPF trattati con ICBG autologo bicorticale strutturale combinato con TBTM
Procedura: chirurgia
è stato utilizzato il metodo tunnel bone tamps (TBTM) per ridurre i frammenti articolari depressi e quindi è stato utilizzato l'ICBG strutturale bicorticale autologo per riempire il tunnel a valle.
Altri nomi:
  • Innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca combinato con il metodo dei tamponi ossei a tunnel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione immediata postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sono stati raccolti i dati di imaging preoperatorio e postoperatorio di tutti i soggetti, comprese le scansioni a raggi X e TC. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) è stato utilizzato per misurare lo step-off articolare e valutare la riduzione immediata dopo l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane
Tasso di riduzione postoperatoria a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sono stati raccolti i dati di imaging immediatamente postoperatorio e di follow-up di tutti i soggetti, inclusi raggi X e TAC. Il sistema PACS è stato utilizzato per misurare lo step-off articolare e valutare la riduzione a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane
Tempo di guarigione ossea
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Sono stati raccolti dati di imaging di follow-up postoperatorio di tutti i pazienti, comprese scansioni a raggi X e TC. Valutazione del tempo di guarigione ossea in base alla crescita del callo.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il tempo di intervento nel sito donatore di innesto osseo e nel sito di innesto osseo di tutti i soggetti è stato registrato come base per valutare la dimensione del trauma chirurgico.
fino a 1 settimana
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La perdita di sangue intraoperatoria nel sito donatore dell'innesto osseo e nel sito dell'innesto osseo di tutti i soggetti è stata registrata come base per valutare l'entità del trauma chirurgico.
fino a 1 settimana
L'incidenza di complicanze nel donatore di innesto osseo e nei siti di innesto osseo
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Le complicanze correlate all'intervento chirurgico di tutti i soggetti sono state registrate come base per la valutazione dei risultati chirurgici.
fino a 1 settimana
i punteggi della scala analogica visiva dei siti di donatori di ICBG e di innesti ossei
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi del dolore della Visual Analog Scale (variati da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresentano il massimo dolore immaginabile) di tutti i soggetti durante il follow-up postoperatorio sono stati registrati come base per valutare l'effetto chirurgico.
fino a 1 settimana
Punteggio dell'ospedale per la chirurgia speciale del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi Hospital for Special Surgery del ginocchio (compresi tra 0 e 100, 0 che rappresentano una scarsa funzionalità del ginocchio e 100 che rappresentano una normale funzionalità del ginocchio) di tutti i soggetti durante il follow-up postoperatorio sono stati registrati come base per la valutazione dell'effetto chirurgico.
fino a 1 settimana
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi di 36-Item Short-Form Health Survey (variati da 0 a 100, 0 rappresentavano cattive condizioni di salute e 100 rappresentavano una salute normale) di tutti i soggetti durante il follow-up postoperatorio sono stati registrati come base per valutare l'effetto chirurgico.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Wei, Doctor, Hebei medical university third hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Innesto osseo strutturale bicorticale autologo della cresta iliaca combinato con il metodo del tunnel bone tamps per le fratture del piatto tibiale depresso

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo l'esperimento è stato condotto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti gli autori si sono concentrati sulle fratture del piatto tibiale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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