Tratamiento de las fracturas de la meseta tibial con técnica de injerto óseo y apisonamiento óseo
17 de marzo de 2021 actualizado por: Hebei Medical University Third Hospital
Injerto óseo de cresta ilíaca autólogo bicortical estructural combinado con método de apisonamiento óseo en túnel para fracturas de meseta tibial deprimida
Los métodos autólogos de ICBG y apisonamiento óseo a menudo se aplican para tratar la fractura de meseta tibial deprimida (DTPF), pero las técnicas previas de extracción de hueso ilíaco y apisonamiento óseo siguen siendo controvertidas.
El propósito de este estudio es describir y evaluar la técnica de uso de injerto óseo de cresta ilíaca autólogo bicortical estructural (ICBG) combinado con el método de apisonamiento óseo en túnel (TBTM) en el tratamiento de DTPF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (edad ≥ 18 años);
- diagnóstico de DTPF;
- aceptar recibir ICBG autólogo estructural bicortical combinado con tratamiento TBTM y posterior tratamiento de fijación interna;
- aceptando participar en el seguimiento regular después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- fractura abierta;
- fracturas patológicas;
- enfermedad metabólica ósea;
- ICBG anterior;
- infección o lesión de tejido blando del sitio donante de hueso ilíaco;
- fracturas pélvicas o tumores óseos;
- lesión nerviosa periférica asociada;
- no finalización de los 30 meses de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DTPF tratados con ICBG autólogo bicortical estructural combinado con TBTM
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Se usó el método de apisonamiento óseo en túnel (TBTM) para reducir los fragmentos articulares deprimidos y luego se usó ICBG autólogo bicortical estructural para rellenar el túnel del valle.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción inmediata posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se recogieron datos de imágenes preoperatorias y posoperatorias de todos los sujetos, incluidas radiografías y tomografías computarizadas.
Se utilizó Picture Archiving and Communication Systems (PACS) para medir el paso articular y evaluar la reducción inmediata después de la cirugía.
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hasta 2 semanas
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Tasa de reducción postoperatoria a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se recopilaron los datos de imágenes de seguimiento y posoperatorios inmediatos de todos los sujetos, incluidas las radiografías y la tomografía computarizada.
Se utilizó el sistema PACS para medir el paso articular y evaluar la reducción a largo plazo después de la cirugía.
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hasta 2 semanas
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Tiempo de curación ósea
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Se recopilaron datos de imágenes de seguimiento posoperatorio de todos los pacientes, incluidas radiografías y tomografías computarizadas. Evaluación del tiempo de curación ósea en función del crecimiento del callo.
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hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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El tiempo de operación en el sitio donante del injerto óseo y el sitio del injerto óseo de todos los sujetos se registró como base para evaluar el tamaño del trauma quirúrgico.
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hasta 1 semana
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La pérdida de sangre intraoperatoria en el sitio donante del injerto óseo y el sitio del injerto óseo de todos los sujetos se registró como base para evaluar el tamaño del trauma quirúrgico.
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hasta 1 semana
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La incidencia de complicaciones en el donante de injerto óseo y en los sitios de injerto óseo.
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Las complicaciones relacionadas con la cirugía de todos los sujetos se registraron como base para evaluar los resultados quirúrgicos.
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hasta 1 semana
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las puntuaciones de la escala analógica visual de los sitios de injertos óseos y donantes de ICBG
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Se registraron las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (en un rango de 0 a 10, 0 representando ningún dolor y 10 representando el dolor máximo imaginable) de todos los sujetos durante el seguimiento postoperatorio como base para evaluar el efecto quirúrgico.
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hasta 1 semana
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Hospital for Special Surgery puntuación de rodilla
Periodo de tiempo: uo a 1 semana
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Las puntuaciones del hospital para cirugía especial de la rodilla (en un rango de 0 a 100, 0 representa una función deficiente de la rodilla y 100 una función normal de la rodilla) de todos los sujetos durante el seguimiento posoperatorio se registraron como base para evaluar el efecto quirúrgico.
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uo a 1 semana
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Puntaje de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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Los puntajes de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (rango de 0 a 100, 0 representa mala salud y 100 representa salud normal) de todos los sujetos durante el seguimiento posoperatorio se registraron como base para evaluar el efecto quirúrgico.
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Z, Tian S, Zhao K, Zhang R, Yin Y, Zhu Y, Hou Z, Zhang Y. Neutrophil to lymphocyte ratio and fracture severity in young and middle-aged patients with tibial plateau fractures. Int Orthop. 2020 Dec;44(12):2769-2777. doi: 10.1007/s00264-020-04793-6. Epub 2020 Sep 8.
- Luo CF, Sun H, Zhang B, Zeng BF. Three-column fixation for complex tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):683-92. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d436f3.
- Greimel F, Weber M, Renkawitz T, Voellner F, Freude T, Grifka J, Craiovan B. Minimally invasive treatment of tibial plateau depression fractures using balloon tibioplasty: Clinical outcome and absorption of bioabsorbable calcium phosphate cement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2020 Jan-Apr;28(1):2309499020908721. doi: 10.1177/2309499020908721.
- Myeroff C, Archdeacon M. Autogenous bone graft: donor sites and techniques. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2227-36. doi: 10.2106/JBJS.J.01513.
- Adams D, Patel JN, Tyagi V, Yoon RS, Liporace F. A simple method for bone graft insertion during Schatzker II and III plateau fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):850-853. doi: 10.1007/s00167-018-5134-9. Epub 2018 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBG001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Injerto óseo de cresta ilíaca autólogo bicortical estructural combinado con el método de apisonamiento óseo en túnel para fracturas de meseta tibial deprimida
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de realizado el experimento
Criterios de acceso compartido de IPD
todos los autores centrados en las fracturas de la meseta tibial
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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