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Behandlung von Tibiaplateaufrakturen mit Knochentransplantat- und Knochenstempeltechnik

17. März 2021 aktualisiert von: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturelles bikortikales autologes Beckenkamm-Knochentransplantat in Kombination mit der Tunnelknochen-Tamps-Methode für depressive Tibiaplateaufrakturen

Autologe ICBG- und Knochenstempelmethoden werden häufig angewendet, um eine depressive Tibiaplateaufraktur (DTPF) zu behandeln, aber frühere Beckenknochenentnahme- und Knochenstempeltechniken bleiben umstritten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Technik der Verwendung von strukturellem bikortikalem autologem Beckenkamm-Knochentransplantat (ICBG) in Kombination mit der Tunnel-Knochen-Tamp-Methode (TBTM) bei der Behandlung von DTPFs zu beschreiben und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre);
  • Diagnose von DTPFs;
  • Zustimmung zu einer strukturellen bikortikalen autologen ICBG in Kombination mit einer TBTM-Behandlung und einer anschließenden internen Fixierungsbehandlung;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der regelmäßigen Nachsorge nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • offener Bruch;
  • pathologische Frakturen;
  • Knochenstoffwechselerkrankung;
  • vorherige ICBG;
  • Infektion oder Weichteilverletzung der Entnahmestelle des Darmbeinknochens;
  • Beckenfrakturen oder Knochentumoren;
  • assoziierte periphere Nervenverletzung;
  • Nichtabschluss des 30-Monats-Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DTPFs behandelt mit strukturellem bikortikalem autologem ICBG kombiniert mit TBTM
Verfahren: Operation
Tunnel Bone Tamps Method (TBTM) wurde verwendet, um die eingedrückten Gelenkfragmente zu reduzieren, und dann wurde strukturelle bikortikale autologe ICBG verwendet, um den Taltunnel zu füllen.
Andere Namen:
  • Strukturelles bikortikales autologes Beckenkamm-Knochentransplantat in Kombination mit der Tunnel-Knochenstamp-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sofortreduktionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Präoperative und postoperative Bildgebungsdaten aller Probanden, einschließlich Röntgen- und CT-Scans, wurden gesammelt. Picture Archiving and Communication Systems (PACS) wurde verwendet, um den Gelenkschritt zu messen und die unmittelbare Reduktion nach der Operation zu bewerten.
bis zu 2 wochen
Postoperative langfristige Reduktionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die unmittelbar postoperativen und nachfolgenden Bildgebungsdaten aller Probanden, einschließlich Röntgen- und CT-Scan, wurden gesammelt. Das PACS-System wurde verwendet, um den Gelenkschritt zu messen und die langfristige Reduktion nach der Operation zu bewerten.
bis zu 2 wochen
Zeit der Knochenheilung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Postoperative Follow-up-Bildgebungsdaten aller Patienten wurden gesammelt, einschließlich Röntgen- und CT-Scans. Bewertung der Knochenheilungszeit basierend auf Kalluswachstum.
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Operationszeit an der Knochentransplantat-Entnahmestelle und an der Knochentransplantationsstelle aller Probanden wurde als Grundlage für die Bewertung der Größe des chirurgischen Traumas aufgezeichnet.
bis 1 Woche
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis 1 Woche
Der intraoperative Blutverlust an der Knochentransplantat-Entnahmestelle und an der Knochentransplantationsstelle aller Probanden wurde als Grundlage für die Bewertung der Größe des chirurgischen Traumas aufgezeichnet.
bis 1 Woche
Das Auftreten von Komplikationen an den Knochenspender- und Knochentransplantationsstellen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Chirurgische Komplikationen aller Probanden wurden als Grundlage für die Bewertung der Operationsergebnisse erfasst.
bis 1 Woche
die Visual Analog Scale-Scores von ICBG-Spender- und Knochentransplantatstellen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Schmerzscores der visuellen Analogskala (im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximal vorstellbaren Schmerz steht) aller Probanden wurden während der postoperativen Nachsorge als Grundlage für die Bewertung des chirurgischen Effekts aufgezeichnet.
bis 1 Woche
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: bis 1 Woche
Die Scores des Kniehospitals für spezielle Chirurgie (im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 eine schlechte Kniefunktion und 100 eine normale Kniefunktion darstellt) aller Probanden während der postoperativen Nachsorge wurden als Grundlage für die Bewertung des chirurgischen Effekts aufgezeichnet.
bis 1 Woche
Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: bis 1 Woche
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnisse (im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechten Gesundheitszustand und 100 einen normalen Gesundheitszustand darstellt) aller Probanden wurden während der postoperativen Nachsorge als Grundlage für die Bewertung der chirurgischen Wirkung aufgezeichnet.
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICBG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Strukturelles bikortikales autologes Beckenkamm-Knochentransplantat in Kombination mit der Tunnel-Knochenstamp-Methode für depressive Tibiakopffrakturen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Durchführung des Experiments

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Autoren konzentrierten sich auf Tibiakopffrakturen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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