Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение переломов плато большеберцовой кости методом костного трансплантата и костной тампонации

17 марта 2021 г. обновлено: Hebei Medical University Third Hospital

Метод структурного бикортикального аутологичного костного трансплантата из гребня подвздошной кости в сочетании с туннельными костными тампонами при вдавленных переломах плато большеберцовой кости

Для лечения вдавленного перелома плато большеберцовой кости (DTPF) часто применяются аутологичные методы ИКБ и тампонирования кости, но предшествующие методики забора подвздошной кости и тампонирования кости остаются спорными. Целью данного исследования является описание и оценка техники использования структурного бикортикального аутологичного костного трансплантата из гребня подвздошной кости (ICBG) в сочетании с методом туннельных костных тампонов (TBTM) при лечении DTPF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет);
  • диагностика ДТПФ;
  • согласие на получение структурной бикортикальной аутологичной ИКБГ в сочетании с лечением ТБТМ и последующим лечением с внутренней фиксацией;
  • согласие на участие в регулярном диспансерном наблюдении после операции.

Критерий исключения:

  • открытый перелом;
  • патологические переломы;
  • нарушение обмена веществ в костях;
  • предыдущий ICBG;
  • инфекция или повреждение мягких тканей донорского участка подвздошной кости;
  • переломы таза или опухоли костей;
  • сопутствующее повреждение периферических нервов;
  • незавершенное 30-месячное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DTPF, обработанные структурным бикортикальным аутологичным ICBG в сочетании с TBTM
Процедура: операция
Метод туннельных костных тампонов (TBTM) был использован для уменьшения вдавленных суставных фрагментов, а затем для заполнения туннеля долины был использован структурный бикортикальный аутологичный ICBG.
Другие имена:
  • Структурный бикортикальный аутологичный костный трансплантат из гребня подвздошной кости в сочетании с методом туннельных костных тампонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость послеоперационного немедленного уменьшения
Временное ограничение: до 2 недель
Были собраны предоперационные и послеоперационные данные визуализации всех субъектов, включая рентгеновские снимки и компьютерную томографию. Система архивирования и передачи изображений (PACS) использовалась для измерения шага сустава и оценки немедленной репозиции после операции.
до 2 недель
Скорость послеоперационного долгосрочного восстановления
Временное ограничение: до 2 недель
Были собраны немедленные послеоперационные и последующие визуализационные данные всех субъектов, включая рентгенографию и компьютерную томографию. Система PACS использовалась для измерения шага сустава и оценки долгосрочной репозиции после операции.
до 2 недель
Время заживления костей
Временное ограничение: до 2 недель
Были собраны послеоперационные визуализационные данные всех пациентов, включая рентгенографию и компьютерную томографию. Оценка времени заживления кости на основе роста костной мозоли.
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: до 1 недели
Время операции в донорском участке костного трансплантата и месте костного трансплантата у всех испытуемых фиксировалось как основа для оценки размера операционной травмы.
до 1 недели
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 1 недели
Интраоперационную кровопотерю в донорском участке костного трансплантата и месте костного трансплантата у всех обследуемых регистрировали как основу для оценки размера операционной травмы.
до 1 недели
Частота осложнений в донорских и костно-пластических участках
Временное ограничение: до 1 недели
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, у всех пациентов были зарегистрированы как основа для оценки результатов операции.
до 1 недели
баллы по визуальной аналоговой шкале для донора ICBG и мест костного трансплантата
Временное ограничение: до 1 недели
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале (в диапазоне от 0 до 10, 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная вообразимая боль) у всех субъектов во время послеоперационного наблюдения регистрировались в качестве основы для оценки хирургического эффекта.
до 1 недели
Оценка коленного сустава в больнице специальной хирургии
Временное ограничение: до 1 недели
В качестве основы для оценки хирургического эффекта регистрировали баллы Госпиталя специальной хирургии коленного сустава (в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает плохую функцию колена, а 100 — нормальную функцию колена) всех пациентов во время послеоперационного наблюдения.
до 1 недели
Краткая оценка состояния здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: до 1 недели
В качестве основы для оценки хирургического эффекта были зарегистрированы баллы краткого опроса здоровья из 36 пунктов (в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает плохое здоровье, а 100 — нормальное здоровье) всех субъектов во время послеоперационного наблюдения.
до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Medical University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICBG001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Структурный бикортикальный аутологичный костный трансплантат из гребня подвздошной кости в сочетании с методом туннельных костных тампонов при вдавленных переломах плато большеберцовой кости

Сроки обмена IPD

Через 2 года после проведения эксперимента

Критерии совместного доступа к IPD

все авторы сосредотачиваются на переломах плато большеберцовой кости

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться