Léčba zlomenin tibiálního plató pomocí kostního štěpu a kostní tampovací techniky
17. března 2021 aktualizováno: Hebei Medical University Third Hospital
Strukturální bikortikální autologní štěp z hřebenu kyčelní kosti v kombinaci s metodou tunelových kostních tampů pro zlomeniny v depresi tibiálního plató
Autologní ICBG a metody tampování kosti jsou často používány k léčbě depresivní zlomeniny tibiálního plató (DTPF), ale předchozí techniky odběru iliakální kosti a tampování kosti zůstávají kontroverzní.
Cílem této studie je popsat a zhodnotit techniku použití strukturálního bikortikálního autologního štěpu z hřebenu kyčelního (ICBG) v kombinaci s metodou tunelových kostních tamps (TBTM) při léčbě DTPF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (věk ≥ 18 let);
- diagnostika DTPF;
- souhlas s přijetím strukturního bikortikálního autologního ICBG kombinovaného s léčbou TBTM a následnou léčbou vnitřní fixací;
- souhlas s účastí na pravidelném sledování po operaci.
Kritéria vyloučení:
- otevřená zlomenina;
- patologické zlomeniny;
- metabolické onemocnění kostí;
- předchozí ICBG;
- infekce nebo poranění měkkých tkání donorového místa kyčelní kosti;
- zlomeniny pánve nebo kostní nádory;
- související poranění periferních nervů;
- nedokončení 30měsíčního sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DTPF ošetřené strukturním bikortikálním autologním ICBG kombinovaným s TBTM
|
K redukci deprimovaných kloubních fragmentů byla použita metoda tunelových kostních tamps (TBTM) a k vyplnění údolního tunelu byla použita strukturální bikortikální autologní ICBG.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okamžitého snížení po operaci
Časové okno: až 2 týdny
|
Byla shromážděna předoperační a pooperační zobrazovací data všech subjektů, včetně rentgenových a CT snímků.
Systémy pro archivaci obrázků a komunikace (PACS) byly použity k měření artikulárního kroku a hodnocení okamžité redukce po operaci.
|
až 2 týdny
|
|
Pooperační míra dlouhodobého snížení
Časové okno: až 2 týdny
|
Byla shromážděna okamžitá pooperační a následná zobrazovací data všech subjektů, včetně rentgenového a CT vyšetření.
Systém PACS byl použit k měření artikulárního kroku a hodnocení dlouhodobé redukce po operaci.
|
až 2 týdny
|
|
Doba hojení kostí
Časové okno: až 2 týdny
|
U všech pacientů byla shromážděna data ze sledování po operaci, včetně rentgenových a CT snímků. Hodnocení doby hojení kosti na základě růstu kalusu.
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: do 1 týdne
|
Operační čas v místě dárce kostního štěpu a místě kostního štěpu u všech subjektů byl zaznamenán jako základ pro hodnocení velikosti chirurgického traumatu.
|
do 1 týdne
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: do 1 týdne
|
Peroperační ztráta krve v místě dárce kostního štěpu a místě kostního štěpu u všech subjektů byla zaznamenána jako základ pro hodnocení velikosti chirurgického traumatu.
|
do 1 týdne
|
|
Výskyt komplikací u dárce kostního štěpu a v místech kostního štěpu
Časové okno: do 1 týdne
|
Komplikace související s chirurgickým zákrokem u všech subjektů byly zaznamenány jako základ pro hodnocení chirurgických výsledků.
|
do 1 týdne
|
|
skóre vizuální analogové škály ICBG dárců a míst kostního štěpu
Časové okno: do 1 týdne
|
Skóre bolesti Visual Analog Scale (v rozmezí od 0 do 10, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální představitelnou bolest) všech subjektů během pooperačního sledování byla zaznamenána jako základ pro hodnocení chirurgického účinku.
|
do 1 týdne
|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: uo do 1 týdne
|
Jako základ pro hodnocení chirurgického efektu bylo zaznamenáno skóre nemocnice pro speciální chirurgii kolena (v rozmezí od 0 do 100, 0 představuje špatnou funkci kolena a 100 představuje normální funkci kolena) všech subjektů během pooperačního sledování.
|
uo do 1 týdne
|
|
Skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
Časové okno: do 1 týdne
|
36-položkové skóre krátkodobého zdravotního průzkumu (v rozmezí od 0 do 100, 0 představuje špatné zdraví a 100 představuje normální zdraví) všech subjektů během pooperačního sledování bylo zaznamenáno jako základ pro hodnocení chirurgického účinku.
|
do 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Wei, Doctor, Hebei medical university third hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang Z, Tian S, Zhao K, Zhang R, Yin Y, Zhu Y, Hou Z, Zhang Y. Neutrophil to lymphocyte ratio and fracture severity in young and middle-aged patients with tibial plateau fractures. Int Orthop. 2020 Dec;44(12):2769-2777. doi: 10.1007/s00264-020-04793-6. Epub 2020 Sep 8.
- Luo CF, Sun H, Zhang B, Zeng BF. Three-column fixation for complex tibial plateau fractures. J Orthop Trauma. 2010 Nov;24(11):683-92. doi: 10.1097/BOT.0b013e3181d436f3.
- Greimel F, Weber M, Renkawitz T, Voellner F, Freude T, Grifka J, Craiovan B. Minimally invasive treatment of tibial plateau depression fractures using balloon tibioplasty: Clinical outcome and absorption of bioabsorbable calcium phosphate cement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2020 Jan-Apr;28(1):2309499020908721. doi: 10.1177/2309499020908721.
- Myeroff C, Archdeacon M. Autogenous bone graft: donor sites and techniques. J Bone Joint Surg Am. 2011 Dec 7;93(23):2227-36. doi: 10.2106/JBJS.J.01513.
- Adams D, Patel JN, Tyagi V, Yoon RS, Liporace F. A simple method for bone graft insertion during Schatzker II and III plateau fixation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Mar;27(3):850-853. doi: 10.1007/s00167-018-5134-9. Epub 2018 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBG001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Strukturální bikortikální autologní kostní štěp z hřebenu kyčelního v kombinaci s metodou tunelové kostní tampsy pro zlomeniny v depresi tibiálního plató
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po provedení experimentu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
všichni autoři zaměřující se na zlomeniny plató tibie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .