Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tibialplatåfrakturer med bentransplantat och benstampteknik

17 mars 2021 uppdaterad av: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturell bikortikal autolog höftbenskrämbentransplantat kombinerat med tunnelbenstämpelmetod för deprimerade tibialplatåfrakturer

Autologa ICBG- och benstampmetoder används ofta för att hantera deprimerad tibialplatåfraktur (DTPF), men tidigare höftbensskörd och benstamptekniker är fortfarande kontroversiella. Syftet med denna studie är att beskriva och utvärdera tekniken för att använda strukturellt bikortikalt autologt höftbenstransplantat (ICBG) kombinerat med tunnelbenstampmetoden (TBTM) vid behandling av DTPF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter (ålder ≥ 18 år);
  • diagnos av DTPF;
  • samtycker till att erhålla strukturell bikortikal autolog ICBG kombinerad med TBTM-behandling och efterföljande intern fixationsbehandling;
  • samtycker till att delta i regelbunden uppföljning efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • öppen fraktur;
  • patologiska frakturer;
  • benmetabolisk sjukdom;
  • föregående ICBG;
  • infektion eller mjukvävnadsskada på donatorstället för höftbenet;
  • bäckenfrakturer eller bentumörer;
  • associerad perifer nervskada;
  • utebliven 30 månaders uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DTPFs behandlade med strukturell bikortikal autolog ICBG kombinerad med TBTM
Procedur: kirurgi
tunnel bone tamps-metoden (TBTM) användes för att reducera de nedtryckta artikulära fragmenten och sedan användes strukturell bikortikal autolog ICBG för att fylla daltunneln.
Andra namn:
  • Strukturell bikortikal autolog höftbenstransplantation kombinerat med tunnelbenstampningsmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ omedelbar reduktionshastighet
Tidsram: upp till 2 veckor
Preoperativa och postoperativa avbildningsdata från alla försökspersoner, inklusive röntgen- och datortomografi, samlades in. Bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS) användes för att mäta artikulär steg-off och utvärdera den omedelbara minskningen efter operationen.
upp till 2 veckor
Postoperativ långtidsreduktionshastighet
Tidsram: upp till 2 veckor
Den omedelbara postoperativa och uppföljande avbildningsdata från alla försökspersoner, inklusive röntgen och datortomografi, samlades in. PACS-systemet användes för att mäta den artikulära stegen och utvärdera den långsiktiga minskningen efter operation.
upp till 2 veckor
Benläkningstid
Tidsram: upp till 2 veckor
Postoperativa uppföljningsbilder från alla patienter samlades in, inklusive röntgen- och datortomografi. Utvärdering av benläkningstiden baserat på förhårdnadstillväxt.
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: upp till 1 vecka
Operationstiden i bentransplantatdonatorstället och bentransplantatstället för alla försökspersoner registrerades som grund för att utvärdera storleken på kirurgiskt trauma.
upp till 1 vecka
intraoperativ blodförlust
Tidsram: upp till 1 vecka
Den intraoperativa blodförlusten i bentransplantatets donatorställe och bentransplantatstället för alla försökspersoner registrerades som grund för att utvärdera storleken på kirurgiskt trauma.
upp till 1 vecka
Förekomsten av komplikationer i bentransplantatdonatorn och bentransplantatställena
Tidsram: upp till 1 vecka
Operationsrelaterade komplikationer hos alla försökspersoner registrerades som en grund för att utvärdera kirurgiska resultat.
upp till 1 vecka
Visual Analog Scale-poängen för ICBG-donator- och bentransplantatställen
Tidsram: upp till 1 vecka
Smärtpoängen i Visual Analog Scale (från 0 till 10, 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal tänkbar smärta) för alla försökspersoner under postoperativ uppföljning registrerades som grund för att utvärdera den kirurgiska effekten.
upp till 1 vecka
Hospital for Special Surgery poäng av knä
Tidsram: uo till 1 vecka
Resultaten för knäsjukhuset för specialkirurgi (från 0 till 100, 0 representerar dålig knäfunktion och 100 representerar normal knäfunktion) av alla försökspersoner under den postoperativa uppföljningen registrerades som grund för att utvärdera den kirurgiska effekten.
uo till 1 vecka
36-Item Short-Form Health Survey poäng
Tidsram: upp till 1 vecka
Kortformiga hälsoundersökningar med 36 punkter (varierade från 0 till 100, 0 representerar dålig hälsa och 100 representerar normal hälsa) av alla försökspersoner under postoperativ uppföljning registrerades som grund för att utvärdera den kirurgiska effekten.
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICBG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Strukturell bikortikal autolog höftbenstransplantation kombinerat med tunnelbenstampningsmetod för deprimerade tibialplatåfrakturer

Tidsram för IPD-delning

2 år efter att experimentet utfördes

Kriterier för IPD Sharing Access

alla författare med fokus på tibialplatåfrakturer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera