Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tibialplatåbrudd med beingraft og benstampeteknikk

17. mars 2021 oppdatert av: Hebei Medical University Third Hospital

Strukturelt bikortikalt autologt iliaca crest beintransplantat kombinert med tunnelbeintampemetode for deprimerte tibialplatåfrakturer

Autologe ICBG- og bentamp-metoder brukes ofte for å håndtere deprimert tibialplatåfraktur (DTPF), men tidligere iliac-beinhøsting og bentamp-teknikker er fortsatt kontroversielle. Hensikten med denne studien er å beskrive og evaluere teknikken for å bruke strukturell bikortikal autolog iliac crest bone-graft (ICBG) kombinert med tunnel bone tamps-metoden (TBTM) ved behandling av DTPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Third Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (alder ≥ 18 år);
  • diagnose av DTPF;
  • samtykke til å motta strukturelt bikortikalt autologt ICBG kombinert med TBTM-behandling og påfølgende intern fikseringsbehandling;
  • samtykke til å delta i regelmessig oppfølging etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • åpent brudd;
  • patologiske brudd;
  • benmetabolsk sykdom;
  • forrige ICBG;
  • infeksjon eller bløtvevsskade på donorstedet i iliacabenet;
  • bekkenbrudd eller beinsvulster;
  • assosiert perifer nerveskade;
  • manglende gjennomføring av 30 måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DTPF-er behandlet med strukturelt bikortikalt autologt ICBG kombinert med TBTM
Fremgangsmåte: kirurgi
tunnel bone tamps-metoden (TBTM) ble brukt for å redusere de deprimerte artikulære fragmentene og deretter ble strukturell bikortikal autolog ICBG brukt for å fylle daltunnelen.
Andre navn:
  • Strukturelt bikortikalt autologt hoftekam beintransplantat kombinert med tunnelbeintampemetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ umiddelbar reduksjonsrate
Tidsramme: opptil 2 uker
Preoperative og postoperative bildedata fra alle forsøkspersoner, inkludert røntgen- og CT-skanninger, ble samlet inn. Bildearkiverings- og kommunikasjonssystemer (PACS) ble brukt til å måle artikulær step-off og evaluere den umiddelbare reduksjonen etter operasjonen.
opptil 2 uker
Postoperativ langsiktig reduksjonsrate
Tidsramme: opptil 2 uker
Umiddelbare postoperative og oppfølgende bildedata fra alle forsøkspersoner, inkludert røntgen og CT-skanning, ble samlet inn. PACS-systemet ble brukt til å måle den artikulære step-off og evaluere den langsiktige reduksjonen etter operasjonen.
opptil 2 uker
Beinhelingstid
Tidsramme: opptil 2 uker
Postoperativ oppfølgingsbildedata fra alle pasienter ble samlet inn, inkludert røntgen- og CT-skanninger. Evaluering av beinhelingstiden basert på callusvekst.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: opptil 1 uke
Operasjonstiden i bentransplantatdonorstedet og bentransplantatstedet til alle forsøkspersonene ble registrert som grunnlag for å evaluere størrelsen på kirurgisk traume.
opptil 1 uke
intraoperativt blodtap
Tidsramme: opptil 1 uke
Det intraoperative blodtapet i bentransplantatdonorstedet og bentransplantatstedet til alle forsøkspersoner ble registrert som grunnlag for å evaluere størrelsen på kirurgisk traume.
opptil 1 uke
Forekomsten av komplikasjoner i bentransplantasjonsdonoren og bentransplantasjonsstedene
Tidsramme: opptil 1 uke
Operasjonsrelaterte komplikasjoner av alle forsøkspersoner ble registrert som grunnlag for å evaluere kirurgiske utfall.
opptil 1 uke
den visuelle analoge skalaen til ICBG-donor- og bentransplantasjonssteder
Tidsramme: opptil 1 uke
Den visuelle analoge skalaen smerteskåre (varierte fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer maksimal tenkelig smerte) av alle forsøkspersoner under postoperativ oppfølging ble registrert som grunnlag for å evaluere den kirurgiske effekten.
opptil 1 uke
Hospital for Special Surgery score av kneet
Tidsramme: uo til 1 uke
Skårene for knesykehuset for spesialkirurgi (varierte fra 0 til 100, 0 som representerer dårlig knefunksjon og 100 som representerer normal knefunksjon) av alle forsøkspersoner under den postoperative oppfølgingen ble registrert som grunnlag for å evaluere den kirurgiske effekten.
uo til 1 uke
36-Item Short-Form Health Survey score
Tidsramme: opptil 1 uke
36-Item Short-Form Health Survey score (varierte fra 0 til 100, 0 representerer dårlig helse og 100 representerer normal helse) av alle forsøkspersoner under postoperativ oppfølging ble registrert som grunnlag for å evaluere den kirurgiske effekten.
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Wei, Doctor, Hebei Medical University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICBG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Strukturell bikortikal autolog iliac crest beintransplantasjon kombinert med tunnel bentamp-metode for deprimerte tibialplatåfrakturer

IPD-delingstidsramme

2 år etter at forsøket ble utført

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle forfattere med fokus på tibiaplatåbrudd

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere