統合失調症システムイメージング中の内側前頭前野の増強 (MESSI)
統合失調症における自己主体性における内側前頭前野神経活動の因果的役割
調査の概要
詳細な説明
統合失調症（SZ）患者と、それに対応する健康対照（HC）を対象としたこの縦断的機構的ランダム化比較試験では、SZにおける自己主体性欠損の根本原因と、内側前頭前野の誘導反復経頭蓋磁気刺激（nrTMS）に対する反応性を検証する。 この研究は、構造 MRI と機能的脳磁図イメージング (MEGI) および認知および臨床評価と統合された nrTMS を組み合わせたマルチモーダル神経画像アプローチを使用して、自己主体性の神経および認知基盤と nrTMS によるその調節の前例のない厳密な評価を提供します。音声モニタリング (ピッチ摂動) と現実モニタリングを含む 2 つの異なる検証済みパラダイムを使用します。
被験者はまず、診断対象基準と適格性評価のために 1 週間評価されます。 彼らは、ベースライン評価（つまり、現実および音声モニタリングタスクを実行しながら、認知的、臨床的および日常的機能の評価、構造的MRI、およびMEGIスキャン）を完了します。 ベースライン評価の後、80 人の SZ と 80 人の年齢、性別、教育が一致した HC が、mPFC を標的とするアクティブ 10Hz nrTMS (40HC および 40SZ) または対照後頭頂部部位を標的とする nrTMS (40HC および 40SZ) のいずれかにランダムに割り当てられます。 頭頂部の場合、研究者はアクティブな nrTMS 状態と同じ TMS プロトコル パラメーターを使用します。 グループ間およびグループ内分析では、反復測定混合効果モデルを利用して、近位および遠位ポストでの活性nrTMSによる神経調節後の行動、認知、臨床および全脳神経振動ネットワークの変化（mPFCに焦点を当てた）の耐久性と一般化可能性を検査します。頭頂部およびベースラインの対照 nrTMS と比較した nrTMS 時点。 全脳相関は、現実および音声モニタリングタスクおよび行動中の自己主体性に関連する神経活動（たとえば、mPFC に焦点を当てた）との間（たとえば、自己生成された検索精度および修正反応の大きさ）と、および次のような神経活動との間で計算されます。認知、臨床症状、日常生活機能）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karuna Subramaniam, Ph.D
- 電話番号：415-221-4810
- メール：karuna.subramaniam@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miriam Mathew, PhD
- メール：miriam.mathew@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF
-
コンタクト：
- Miriam Mathew, PhD
- メール：miriam.mathew@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての主題:
- 一般的な身体的健康状態は良好
- 英語が第一言語です
- 神経障害なし
- MRI基準を満たしています
- 現在アルコールまたは薬物使用障害がないこと
統合失調症の参加者:
- あらゆる病気の期間の統合失調症の診断、
- 臨床的安定性は、12 週間の外来通院と 4 週間の低用量から中等量の抗精神病薬投与 (<1000 mg) として定義されます。 クロルプロマジン同等物）、および他のすべての向精神薬の安定用量
除外基準:
すべての主題:
- 体内埋め込み型電子機器の埋め込み金属部品
- 妊娠中または妊娠しようとしている
- 被験者が自発的にインフォームドコンセントを与えることを妨げるあらゆる条件
- 頭皮の傷や感染症
- MRIを妨げる閉所恐怖症
- 進行中の発作
- 神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内側/上前頭前TMS
MPFC に適用される 10 Hz 高周波 TMS
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研究者らは、NEXSTIM ナビゲート脳刺激 (NBS) システムを使用して、10 Hz nrTMS を健康な対照 (HC) と統合失調症患者 (SZ) に適用します。
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プラセボコンパレーター：後部頭頂部TMS
10 Hzの高周波TMSを後頭頂皮質に適用
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研究者らは、NEXSTIM ナビゲート脳刺激 (NBS) システムを使用して、10 Hz nrTMS を健康な対照 (HC) と統合失調症患者 (SZ) に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS 後の現実モニタリング中の自己主体性の行動変化とベースライン (精度の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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ベースラインからTMS後までの現実監視タスク中の自己生成情報の検索精度の変化。
スケールは使用しません。
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ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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TMS 後の音声モニタリング中の自己主体性行動変化とベースライン (音声摂動単位の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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変更された聴覚フィードバックと変更されていない聴覚フィードバックの間の音声矯正反応の変化。ベースラインから TMS 後までの音声摂動 (セント) の単位で測定されます。
スケールは使用しません。
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ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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TMS 後の現実モニタリング中の自己主体性に関連する MEGI 神経活動の変化とベースライン (神経ベータ活性化単位の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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自己生成情報の符号化および取得時の振動活動と、外部由来情報の符号化および取得時の振動活動を対比することによる、自己主体性に関連する脳全体の神経活動の変化（関心領域として mPFC および頭頂皮質に焦点を当てる（ROI）） ))、ベースラインから TMS 後までの神経信号の変化をベータ重みで測定します。
スケールは使用しません。
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ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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TMS 後の音声モニタリング中の自己主体性に関連する MEGI 神経活動の変化とベースライン (神経ベータ活性化単位の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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ベータ重み神経信号で測定された、変化した聴覚フィードバック中の発話開始に関連する振動活動と、変化していない聴覚フィードバック中の発話開始に関連する活動（ROI 分析では mPFC および頭頂皮質に焦点を当てる）を対比することによる、自己主体性に関連する全脳神経活動ベースラインから TMS 後への変更。
スケールは使用しません。
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ベースラインから TMS 直後まで、最大 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TMS 後の認知変化とベースライン (精度と処理速度の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後および遠位時点まで、最大 4 週間
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PENN コグニティブ バッテリーは、TMS 後にベースラインと比較して精度スコアと反応時間が計算される認知の検証された評価です。PENN コグニティブ バッテリーには 10 個の簡単な認知テストが含まれており、スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪のパフォーマンス) から 1000 (最高のパフォーマンス) です。可能なパフォーマンス）。
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ベースラインから TMS 直後および遠位時点まで、最大 4 週間
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TMS 後の臨床症状の変化とベースライン (重症度の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後および遠位時点まで、最大 4 週間
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臨床症状の変化は、TMS 後の過去 1 週間におけるベースラインと比較した検証済みの SAPS および SANS によって測定されます。
サブスケールに応じて、可能なスコアは 0 (なし) から 7 (極端) までの範囲になります。
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ベースラインから TMS 直後および遠位時点まで、最大 4 週間
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TMS 後の毎日の機能の変化とベースライン (機能の指標)
時間枠：ベースラインから TMS 直後および遠位時点まで、最大 4 週間
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TMS 後の過去 1 週間の日常機能は、ベースラインと比較して、全体的機能評価 (GAF) スケールで測定されます。
スコアの範囲は 0 (情報が不十分、または自分自身や他人をひどく傷つける危険が継続している) から 100 (幅広い活動で優れた機能) までです。
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ベースラインから TMS 直後および遠位時点まで、最大 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karuna Subramaniam, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 122897
- 1R01MH122897-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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