- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04807530
Aprimoramento pré-frontal medial durante a esquizofrenia Sistemas de imagem (MESSI)
Papel causal da atividade neural pré-frontal medial na auto-ação na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado longitudinal mecanístico em pacientes com esquizofrenia (SZ) e controles saudáveis pareados (HC) examina a causa subjacente de déficits de auto-agência em SZ e sua capacidade de resposta à estimulação magnética transcraniana repetitiva navegada (nrTMS) do córtex pré-frontal medial. Usando uma abordagem de neuroimagem multimodal que combina ressonância magnética estrutural com imagens de magnetoencefalografia funcional (MEGI) e nrTMS integrada com avaliações cognitivas e clínicas, esta pesquisa fornece uma avaliação rigorosa sem precedentes da base neural e cognitiva da auto-agência e sua modulação por nrTMS, usando dois paradigmas distintos e validados envolvendo monitoramento de fala (perturbação do pitch) e monitoramento de realidade.
Os indivíduos serão avaliados primeiro por 1 semana para critérios de inclusão de diagnóstico e avaliação de elegibilidade. Eles completarão as avaliações de linha de base (ou seja, avaliações cognitivas, clínicas e de funcionamento diário, ressonância magnética estrutural e varreduras MEGI enquanto realizam tarefas de monitoramento da realidade e da fala). Após as avaliações de linha de base, 80 SZ e 80 HC com idade, sexo e educação correspondentes serão atribuídos aleatoriamente a 10 Hz nrTMS ativo direcionado a mPFC (40HC e 40SZ) ou nrTMS direcionado a um local parietal posterior de controle (40HC e 40SZ). Para o local parietal, os investigadores usarão os mesmos parâmetros do protocolo TMS que a condição nrTMS ativa. As análises entre e dentro do grupo utilizarão modelos de efeitos mistos de medidas repetidas para examinar a durabilidade e a generalização das mudanças comportamentais, cognitivas, clínicas e da rede neural oscilatória de todo o cérebro (com foco no mPFC) após neuromodulação por NrTMS ativo no pós-operatório proximal e distal Pontos de tempo de nrTMS, em comparação com nrTMS de controle do local parietal e linha de base. As correlações de todo o cérebro serão computadas entre a atividade neural (por exemplo, com foco no mPFC) relacionada à auto-agência durante a realidade e tarefas e comportamento de monitoramento de fala (por exemplo, precisão de recuperação autogerada e magnitude de resposta corretiva) e entre atividade neural com cognição, sintomas clínicos e funcionamento diário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karuna Subramaniam, Ph.D
- Número de telefone: 415-221-4810
- E-mail: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Miriam Mathew, PhD
- E-mail: miriam.mathew@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- UCSF
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Contato:
- Miriam Mathew, PhD
- E-mail: miriam.mathew@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os assuntos:
- Boa saúde física geral
- Inglês é a primeira língua
- Nenhum distúrbio neurológico
- Atende aos critérios de ressonância magnética
- Nenhum transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
Participantes da esquizofrenia:
- Diagnóstico de esquizofrenia de qualquer duração da doença,
- Estabilidade clínica, definida como 12 semanas de status ambulatorial e 4 semanas de dose baixa a moderada de medicação antipsicótica (<1000 mg. equivalentes de clorpromazina), além de doses estáveis de todos os outros medicamentos psicotrópicos
Critério de exclusão:
Todos os assuntos:
- Partes metálicas implantadas de dispositivos eletrônicos implantados
- Grávida ou tentando engravidar
- Qualquer condição que impeça o sujeito de dar consentimento informado voluntário
- Feridas ou infecções no couro cabeludo
- Claustrofobia que impede ressonância magnética
- Convulsões contínuas
- Desordem neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EMT pré-frontal medial/superior
TMS de alta frequência de 10 Hz aplicado ao mPFC
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Os investigadores usarão o SISTEMA NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) para aplicar 10 Hz nrTMS a controles saudáveis (HC) e pacientes com esquizofrenia (SZ)
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Comparador de Placebo: EMT Parietal Posterior
TMS de alta frequência de 10 Hz aplicado ao córtex parietal posterior
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Os investigadores usarão o SISTEMA NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) para aplicar 10 Hz nrTMS a controles saudáveis (HC) e pacientes com esquizofrenia (SZ)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança comportamental de autogerenciamento durante o monitoramento da realidade após TMS vs linha de base (métricas de precisão)
Prazo: Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Mudança na precisão de recuperação de informações autogeradas durante a tarefa de monitoramento da realidade desde a linha de base até o pós-TMS.
Não são usadas escalas.
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Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Mudança comportamental de auto-agência durante o monitoramento de fala após TMS vs linha de base (métricas de unidades de perturbação de fala)
Prazo: Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Mudança nas respostas corretivas da fala durante o feedback auditivo alterado vs. inalterado, medido em unidades de perturbação da fala (centavos) desde a linha de base até o pós-TMS.
Não são usadas escalas.
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Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Mudança de atividade neural MEGI relacionada à autogestão durante o monitoramento da realidade após TMS vs linha de base (métricas de unidades de ativação beta neural)
Prazo: Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Alteração da atividade neural de todo o cérebro relacionada à auto-agência, contrastando a atividade oscilatória durante a codificação e recuperação de informações autogeradas com codificação e recuperação de informações derivadas externamente (com foco no mPFC e córtices parietais como nossa região de interesse (ROI )), medido em variação de sinal neural de pesos beta da linha de base para pós-TMS.
Não são usadas escalas.
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Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Mudança de atividade neural MEGI relacionada à autogestão durante o monitoramento da fala após TMS vs linha de base (métricas de unidades de ativação beta neural)
Prazo: Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Atividade neural de todo o cérebro relacionada à auto-agência, contrastando a atividade oscilatória relacionada ao início da fala durante o feedback auditivo alterado com a atividade relacionada ao início da fala durante o feedback auditivo inalterado (com foco no mPFC e córtices parietais para análises ROI) medido em sinais neurais de pesos beta mudança da linha de base para pós-TMS.
Não são usadas escalas.
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Desde o início, até imediatamente após TMS, até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de cognição após TMS vs linha de base (unidades métricas de precisão e velocidade de processamento)
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo imediatos e distais após TMS, até 4 semanas
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A bateria cognitiva PENN é uma avaliação validada da cognição na qual pontuações de precisão e tempos de reação serão calculados após TMS em comparação com a linha de base. A bateria cognitiva PENN inclui 10 testes cognitivos breves e a pontuação varia entre 0 (pior desempenho possível) e 1000 (melhor desempenho possível).
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Da linha de base aos pontos de tempo imediatos e distais após TMS, até 4 semanas
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Mudança de sintoma clínico após TMS vs linha de base (unidades métricas de gravidade)
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo imediatos e distais após TMS, até 4 semanas
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A alteração dos sintomas clínicos será medida pelo SAPS e SANS validados na última semana após TMS em comparação com a linha de base.
As pontuações possíveis dependendo da subescala podem variar de 0 (Ausente) a 7 (Extremo).
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Da linha de base aos pontos de tempo imediatos e distais após TMS, até 4 semanas
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Mudança diária de funcionamento após TMS vs. linha de base (métricas de funcionamento)
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo imediatos e distais após TMS, até 4 semanas
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O funcionamento diário será medido com a escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) na última semana, após TMS em comparação com a linha de base.
Faixa de pontuação possível de 0 (informações inadequadas ou em perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros) a 100 (funcionamento superior em uma ampla gama de atividades)
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Da linha de base aos pontos de tempo imediatos e distais após TMS, até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122897
- 1R01MH122897-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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