Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mediális-prefrontális javítás a skizofrénia rendszerek képalkotása során (MESSI)

2024. május 7. frissítette: University of California, San Francisco

A mediális prefrontális neurális aktivitás ok-okozati szerepe az önállóságban skizofrénia esetén

Ennek az egészséges kontrolloknak (HC) és skizofréniás (SZ) betegeknek végzett randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy megvizsgálja 1) az SZ-ben előforduló én-agens-deficit mögött meghúzódó kognitív és neurális okokat; 2) a mediális/superior prefrontális kéreg (mPFC) új, navigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (nrTMS) célpontjaira adott válaszkészség; és 3) az mPFC-aktivitás modulálása hogyan hat a nagyobb saját-ügynökségi hálózatra, hogy közvetítse az önügynökségi ítéletekben bekövetkezett változásokat. Általános hipotézisünk az, hogy az aktív, nagyfrekvenciás nrTMS által HC-ban és SZ-ben megnövekedett mPFC ingerlékenység az én-aggens viselkedésbeli javulását és a nagyobb én-agens-hálózat idegi változásait indukálja, ami az általános megismerés, a tünetek és a napi működés javulását eredményezi. és valószínűleg új, hatékony neuromodulációs terápiák kifejlesztéséhez vezet skizofrén betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a longitudinális, mechanikus, randomizált, kontrollált vizsgálat skizofrén betegeken (SZ) és megfelelő egészséges kontrollokon (HC) vizsgálja a SZ-ben előforduló önműködési hiányok kiváltó okát, valamint a mediális prefrontális kéreg navigált ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjára (nrTMS) adott válaszkészségét. A strukturális MRI-t funkcionális magnetoencephalographiás képalkotással (MEGI) és nrTMS-sel integrált, kognitív és klinikai értékelésekkel integrált multimodális neuroimaging megközelítést alkalmazva ez a kutatás példátlanul szigorú értékelést ad az én-aggens neurális és kognitív alapjairól és az nrTMS általi modulációjáról. két különálló és validált paradigma felhasználásával, beleértve a beszédfigyelést (hangmagasság-perturbáció) és a valóság megfigyelését.

Az alanyokat először 1 hétig értékelik a diagnosztikai felvételi kritériumok és a jogosultság értékelése céljából. Elvégzik az alapállapot-értékeléseket (azaz kognitív, klinikai és napi működési értékeléseket, szerkezeti MRI- és MEGI-vizsgálatokat, miközben valóság- és beszédmegfigyelési feladatokat hajtanak végre). A kiindulási értékelések után a 80 SZ és a 80 kor, nem és iskolai végzettség szerinti HC-t véletlenszerűen hozzárendeljük az aktív 10 Hz-es nrTMS-hez, amely az mPFC-t (40HC és 40SZ), vagy az nrTMS-t, amely egy kontroll hátsó parietális helyet (40HC és 40SZ) céloz meg. A parietális hely esetében a vizsgálók ugyanazokat a TMS protokoll paramétereket fogják használni, mint az aktív nrTMS feltétel. A csoportok közötti és a csoporton belüli elemzések ismételt mérési vegyes hatású modelleket használnak a viselkedési, kognitív, klinikai és teljes agyi idegrendszeri oszcillációs hálózat változásainak tartósságának és általánosíthatóságának vizsgálatára (az mPFC-re összpontosítva) aktív nrTMS-sel végzett neuromodulációt követően proximális és disztális poszt- nrTMS időpontok, összehasonlítva a parietális hely és az alapvonal kontroll nrTMS-ével. A teljes agyra kiterjedő korrelációkat számítanak ki a valóság- és beszédmegfigyelési feladatok és a viselkedés közbeni önerővel kapcsolatos neurális aktivitás (például az mPFC-re összpontosítva) (például a saját generált visszakeresés pontossága és a korrekciós válasz nagysága), valamint a a megismerés, a klinikai tünetek és a napi működés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yingxin Jia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Jó általános fizikai egészség
  • Az angol az első nyelv
  • Nincs neurológiai rendellenesség
  • Megfelel az MRI kritériumoknak
  • Jelenleg nincs alkohol- vagy szerhasználati zavar

Skizofrénia résztvevők:

  • A skizofrénia diagnózisa bármilyen betegség időtartamára,
  • Klinikai stabilitás: 12 hetes járóbeteg státusz és 4 hét alacsony vagy közepes dózisú antipszichotikus gyógyszer (<1000 mg. klórpromazin ekvivalensek), plusz az összes többi pszichotróp gyógyszer stabil dózisai

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgy:

  • Beültetett elektronikus eszközök beültetett fém részei
  • Terhes vagy teherbe akar esni
  • Bármilyen körülmény, amely megakadályozná az alany önkéntes, tájékozott beleegyezését
  • Sebek vagy fertőzések a fejbőrön
  • Klausztrofóbia, amely kizárja az MRI-t
  • Folyamatos rohamok
  • Neurológiai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mediális/Superior prefrontális TMS
10 Hz nagyfrekvenciás TMS az mPFC-re alkalmazva
Eszköz: TMS
A vizsgálók a NEXSTIM NAVIGÁLT AGYSTIMULÁCIÓS (NBS) RENDSZERT fogják használni, hogy 10 Hz-es nrTMS-t alkalmazzanak egészséges kontrollokon (HC) és skizofréniás betegeken (SZ)
Placebo Comparator: Hátsó parietális TMS
10 Hz-es nagyfrekvenciás TMS a hátsó parietális kéregben
Eszköz: TMS
A vizsgálók a NEXSTIM NAVIGÁLT AGYSTIMULÁCIÓS (NBS) RENDSZERT fogják használni, hogy 10 Hz-es nrTMS-t alkalmazzanak egészséges kontrollokon (HC) és skizofréniás betegeken (SZ)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját ügynökség viselkedésbeli változása a valóságfigyelés során a TMS és az alapvonal után (pontossági mérőszámok)
Időkeret: A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
Változás a saját generált információk visszakeresési pontosságában a valóságfigyelő feladat során az alapértékről a TMS utánira. Nem használt mérleg.
A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
Saját ügynökség viselkedésbeli változása a beszédfigyelés során a TMS és az alapvonal után (beszédperturbációs egységek mérőszámai)
Időkeret: A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
A beszédkorrekciós válaszok változása a megváltozott vagy változatlan auditív visszacsatolás során, a beszédperturbáció egységeiben (cent) mérve az alapvonaltól a TMS utániig. Nem használt mérleg.
A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
A MEGI neurális aktivitás változása az önügynökséggel kapcsolatos valóságfigyelés során a TMS és az alapvonal után (a neurális béta aktiválási egységek mérőszámai)
Időkeret: A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
Az egész agy idegi aktivitásának változása az én-agenshez kapcsolódóan azáltal, hogy szembeállítja az oszcillációs aktivitást a kódolás és a saját generált információ visszakeresése során a külső eredetű információk kódolásával és visszakeresésével (az mPFC-re és a parietális kéregekre, mint érdeklődési körünkre (ROI) )), béta-súlyokban mérve a neurális jel változása az alapvonalról a TMS utánira. Nem használt mérleg.
A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
A MEGI neurális aktivitás változása a beszédmonitorozás során a beszédfigyelés során a MEGI neurális aktivitással kapcsolatban (a neurális béta aktiválási egységek mérőszámai)
Időkeret: A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig
Az egészagyi neurális tevékenység az én-agenshez kapcsolódóan, a megváltozott hallási visszacsatolás során a beszédkezdéssel kapcsolatos oszcillációs aktivitás és a változatlan hallási visszacsatolás során bekövetkező beszédkezdeményhez kapcsolódó aktivitás (a ROI-elemzések során az mPFC-re és a parietális kéregekre összpontosítva), a neurális jel béta súlyaiban mérve. változás az alapvonalról a TMS utánira. Nem használt mérleg.
A kiindulási állapottól, közvetlenül a TMS után, legfeljebb 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníció változás a TMS után az alapvonalhoz képest (a feldolgozás pontosságának és sebességének metrikai egységei)
Időkeret: Az alapvonaltól a TMS utáni közvetlen és távoli időpontokig, legfeljebb 4 hétig
A PENN kognitív akkumulátor a kogníció validált értékelése, amelyben a pontossági pontszámokat és a reakcióidőket a TMS után számítják ki az alapvonalhoz képest. A PENN kognitív akkumulátor 10 rövid kognitív tesztet tartalmaz, és a pontszám 0 (a lehető legrosszabb teljesítmény) és 1000 (legjobb) között mozog. lehetséges teljesítmény).
Az alapvonaltól a TMS utáni közvetlen és távoli időpontokig, legfeljebb 4 hétig
Klinikai tünetek változása a TMS után az alapvonalhoz képest (a súlyossági mértékegységek)
Időkeret: Az alapvonaltól a TMS utáni közvetlen és távoli időpontokig, legfeljebb 4 hétig
A klinikai tünetek változását a validált SAPS és SANS méri az elmúlt héten a TMS után, összehasonlítva az alapvonallal. A lehetséges pontszámok az alskálától függően 0-tól (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedhetnek.
Az alapvonaltól a TMS utáni közvetlen és távoli időpontokig, legfeljebb 4 hétig
Napi működési változás a TMS és az alapérték után (működési mérőszámok)
Időkeret: Az alapvonaltól a TMS utáni közvetlen és távoli időpontokig, legfeljebb 4 hétig
A napi működést a Globális Működésértékelés (GAF) skálával mérjük az elmúlt héten, a TMS után az alapértékhez képest. A lehetséges pontszám 0-tól (nem megfelelő információ vagy önmaga vagy mások súlyos sérülésének állandó veszélye) 100-ig (kimagasló működés a tevékenységek széles körében)
Az alapvonaltól a TMS utáni közvetlen és távoli időpontokig, legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok közé tartoznak a klinikai, viselkedési és kognitív pontszámok, nrTMS adatok és neuroimaging adatok. A neuroimaging adatok magukban foglalják a MEGI és a szerkezeti MRI vizsgálatokat. Valamennyi azonosítatlan adat elérhető lesz tudományos konferenciákon, szimpóziumokon és szemináriumokon tartott előadásokon, valamint tudományos folyóiratokban megjelenő publikációkon keresztül is. A Kaliforniai Egyetem minden alkalmazottja elkötelezte magát a nyílt hozzáférési politika mellett, hogy minden kiadványt szabadon hozzáférhetővé tegyen. Ennek a szabályzatnak megfelelően az ajánlatból származó összes publikációt a PubMed Centralon és a BioRxiv-en archiválni kell.

IPD megosztási időkeret

A nyomozók célja, hogy az összes adatelemzést 2025-2026 végéig befejezzék, amikor a teljes és az összes azonosítatlan adat elérhető lesz megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel