- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04807530
Realce medial-prefrontal durante la imagenología de los sistemas de esquizofrenia (MESSI)
Papel causal de la actividad neuronal prefrontal medial en la autoagencia en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado mecanicista longitudinal en pacientes con esquizofrenia (SZ) y controles sanos emparejados (HC) examina la causa subyacente de los déficits de auto-agencia en SZ y su capacidad de respuesta a la estimulación magnética transcraneal repetitiva navegada (nrTMS) de la corteza prefrontal medial. Usando un enfoque de neuroimagen multimodal que combina resonancia magnética estructural con imágenes de magnetoencefalografía funcional (MEGI) y nrTMS que se integra con evaluaciones cognitivas y clínicas, esta investigación proporciona una evaluación rigurosa sin precedentes de la base neuronal y cognitiva de la auto-agencia y su modulación por nrTMS, usando dos paradigmas distintos y validados que involucran el monitoreo del habla (perturbación del tono) y el monitoreo de la realidad.
Los sujetos primero serán evaluados durante 1 semana para los criterios de inclusión de diagnóstico y la evaluación de elegibilidad. Completarán evaluaciones de referencia (es decir, evaluaciones cognitivas, clínicas y de funcionamiento diario, resonancia magnética estructural y exploraciones MEGI mientras realizan tareas de monitoreo de la realidad y del habla). Después de las evaluaciones de referencia, 80 SZ y 80 HC emparejados por edad, sexo y educación se asignarán aleatoriamente a nrTMS activo de 10 Hz dirigido a mPFC (40HC y 40SZ) o nrTMS dirigido a un sitio parietal posterior de control (40HC y 40SZ). Para el sitio parietal, los investigadores utilizarán los mismos parámetros del protocolo TMS que la condición nrTMS activa. Los análisis entre y dentro del grupo utilizarán modelos de efectos mixtos de medidas repetidas para examinar la durabilidad y la generalización de los cambios de la red oscilatoria neuronal conductual, cognitiva, clínica y de todo el cerebro (con énfasis en mPFC) después de la neuromodulación mediante nrTMS activa en el post-entrenamiento proximal y distal. Puntos temporales de la nrTMS, en comparación con la nrTMS de control del sitio parietal y la línea de base. Se calcularán las correlaciones de todo el cerebro entre la actividad neuronal (p. ej., centrada en mPFC) relacionada con la autoagencia durante las tareas y el comportamiento de monitoreo de la realidad y del habla (p. ej., la precisión de recuperación autogenerada y la magnitud de la respuesta correctiva), y entre la actividad neuronal con cognición, síntomas clínicos y funcionamiento diario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karuna Subramaniam, Ph.D
- Número de teléfono: 415-221-4810
- Correo electrónico: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miriam Mathew, PhD
- Correo electrónico: miriam.mathew@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF
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Contacto:
- Miriam Mathew, PhD
- Correo electrónico: miriam.mathew@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Buena salud física general
- El inglés es el primer idioma.
- Sin trastorno neurológico
- Cumple con los criterios de resonancia magnética
- Sin trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
Participantes con esquizofrenia:
- Diagnóstico de esquizofrenia de cualquier duración de la enfermedad,
- Estabilidad clínica, definida como 12 semanas de estado ambulatorio y 4 semanas de dosis baja a moderada de medicación antipsicótica (<1000 mg. equivalentes de clorpromazina), más dosis estables de todos los demás medicamentos psicotrópicos
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Partes metálicas implantadas de dispositivos electrónicos implantados
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
- Cualquier condición que impida que el sujeto dé su consentimiento informado voluntario
- Heridas o infecciones del cuero cabelludo
- Claustrofobia que impide la resonancia magnética
- Convulsiones en curso
- Desorden neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMS prefrontal medial/superior
TMS de alta frecuencia de 10 Hz aplicado al mPFC
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Los investigadores utilizarán el SISTEMA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL NAVEGADA (NBS) NEXSTIM para aplicar nrTMS de 10 Hz a controles sanos (HC) y pacientes con esquizofrenia (SZ)
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Comparador de placebos: TMS parietal posterior
TMS de alta frecuencia de 10 Hz aplicado a la corteza parietal posterior
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Los investigadores utilizarán el SISTEMA DE ESTIMULACIÓN CEREBRAL NAVEGADA (NBS) NEXSTIM para aplicar nrTMS de 10 Hz a controles sanos (HC) y pacientes con esquizofrenia (SZ)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de comportamiento de autoagencia durante el monitoreo de la realidad después de TMS frente a la línea de base (métricas de precisión)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Cambio en la precisión de recuperación de la información autogenerada durante la tarea de monitoreo de la realidad desde la línea de base hasta la post-TMS.
No se utilizan escalas.
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Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Cambio de comportamiento de autoagencia durante el monitoreo del habla después de TMS frente a la línea de base (métricas de unidades de perturbación del habla)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Cambio en las respuestas correctivas del habla durante la retroalimentación auditiva alterada frente a la inalterada, medida en unidades de perturbación del habla (centavos) desde la línea de base hasta la post-TMS.
No se utilizan escalas.
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Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Cambio de actividad neuronal de MEGI relacionado con la autoagencia durante el monitoreo de la realidad después de TMS frente a la línea de base (métricas de unidades de activación beta neuronal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Cambio en la actividad neuronal de todo el cerebro relacionado con la auto-agencia al contrastar la actividad oscilatoria durante la codificación y recuperación de información autogenerada con la codificación y recuperación de información derivada externamente (con enfoque en mPFC y cortezas parietales como nuestra región de interés (ROI) )), medido en pesos beta cambio de señal neuronal desde la línea de base hasta después de la TMS.
No se utilizan escalas.
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Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Cambio de actividad neuronal de MEGI relacionado con la autoagencia durante el monitoreo del habla después de TMS frente a la línea de base (métricas de unidades de activación neuronal beta)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Actividad neuronal de todo el cerebro relacionada con la auto-agencia al contrastar la actividad oscilatoria relacionada con el inicio del habla durante la retroalimentación auditiva alterada con la actividad relacionada con el inicio del habla durante la retroalimentación auditiva inalterada (con énfasis en mPFC y cortezas parietales para análisis de ROI) medida en señales neuronales de pesos beta cambio desde el inicio hasta el post-TMS.
No se utilizan escalas.
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Desde el inicio, hasta inmediatamente después de TMS, hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de cognición después de TMS vs Línea de base (unidades métricas de precisión y velocidad de procesamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo inmediatos y distales después de TMS, hasta 4 semanas
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La batería cognitiva PENN es una evaluación validada de la cognición en la que las puntuaciones de precisión y los tiempos de reacción se calcularán después de la TMS en comparación con la línea de base. La batería cognitiva PENN incluye 10 pruebas cognitivas breves y la puntuación oscila entre 0 (peor rendimiento posible) y 1000 (mejor rendimiento posible).
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo inmediatos y distales después de TMS, hasta 4 semanas
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Cambio de síntomas clínicos después de TMS frente al valor inicial (unidades métricas de gravedad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo inmediatos y distales después de TMS, hasta 4 semanas
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El cambio de síntomas clínicos se medirá mediante SAPS y SANS validados durante la última semana después de TMS en comparación con la línea de base.
Los puntajes posibles dependiendo de la subescala pueden variar de 0 (Ausente) a 7 (Extremo).
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo inmediatos y distales después de TMS, hasta 4 semanas
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Cambio de funcionamiento diario después de TMS frente a la línea de base (métricas de funcionamiento)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo inmediatos y distales después de TMS, hasta 4 semanas
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El funcionamiento diario se medirá con la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) durante la última semana, después de la TMS en comparación con la línea de base.
La puntuación posible varía de 0 (información inadecuada o en peligro persistente de hacerse daño gravemente a sí mismo o a otros) a 100 (funcionamiento superior en una amplia gama de actividades)
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo inmediatos y distales después de TMS, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122897
- 1R01MH122897-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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