- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04807530
Medial-präfrontale Verstärkung während der Bildgebung von Schizophreniesystemen (MESSI)
Kausale Rolle der medialen präfrontalen neuronalen Aktivität bei der Selbstbestimmung bei Schizophrenie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese longitudinale mechanistische, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit Schizophrenie (SZ) und passenden gesunden Kontrollpersonen (HC) untersucht die zugrunde liegende Ursache von Selbsthandlungsdefiziten bei SZ und deren Reaktion auf navigierte repetitive transkranielle Magnetstimulation (nrTMS) des medialen präfrontalen Kortex. Unter Verwendung eines multimodalen Neuroimaging-Ansatzes, der strukturelle MRT mit funktioneller Magnetenzephalographie-Bildgebung (MEGI) und nrTMS kombiniert, das in kognitive und klinische Bewertungen integriert ist, liefert diese Forschung eine beispiellose strenge Bewertung der neuronalen und kognitiven Grundlagen der Selbsthandlung und ihrer Modulation durch nrTMS. unter Verwendung zweier unterschiedlicher und validierter Paradigmen, die Sprachüberwachung (Tonhöhenstörung) und Realitätsüberwachung umfassen.
Die Probanden werden zunächst eine Woche lang auf diagnostische Einschlusskriterien und Eignungsbeurteilung untersucht. Sie werden grundlegende Beurteilungen durchführen (d. h. kognitive, klinische und tägliche Funktionsbeurteilungen, strukturelle MRT- und MEGI-Scans, während sie Aufgaben zur Realitäts- und Sprachüberwachung durchführen). Nach der Basisbewertung werden 80 SZ und 80 alters-, geschlechts- und bildungsangepasste HC nach dem Zufallsprinzip entweder einem aktiven 10-Hz-nrTMS zugeordnet, das auf mPFC abzielt (40HC und 40SZ), oder einem nrTMS, das auf eine hintere parietale Kontrollstelle abzielt (40HC und 40SZ). Für die Parietalstelle verwenden die Forscher dieselben TMS-Protokollparameter wie bei der aktiven nrTMS-Bedingung. Bei Analysen zwischen und innerhalb der Gruppe werden Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen verwendet, um die Dauerhaftigkeit und Generalisierbarkeit von Verhaltens-, kognitiven, klinischen und neuronalen Oszillationsnetzwerkänderungen des gesamten Gehirns (mit Schwerpunkt auf mPFC) nach Neuromodulation durch aktives nrTMS am proximalen und distalen Posteingang zu untersuchen. nrTMS-Zeitpunkte im Vergleich zum Kontroll-nrTMS der parietalen Stelle und der Basislinie. Gesamthirnkorrelationen werden zwischen neuronaler Aktivität (z. B. mit Schwerpunkt auf mPFC) im Zusammenhang mit der Selbstverwaltung während Realitäts- und Sprachüberwachungsaufgaben und -verhalten (z. B. selbstgenerierte Abrufgenauigkeit und Korrekturreaktionsgröße) und zwischen neuronaler Aktivität mit berechnet Kognition, klinische Symptome und tägliches Funktionieren).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yingxin Jia, PhD
- Telefonnummer: 4152486534
- E-Mail: yingxin.jia@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karuna Subramaniam, PhD
- E-Mail: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- UCSF
-
Kontakt:
- Yingxin Jia, PhD
- E-Mail: yingxin.jia@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Yingxin Jia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Gute allgemeine körperliche Gesundheit
- Englisch ist die Muttersprache
- Keine neurologische Störung
- Erfüllt die MRT-Kriterien
- Keine aktuelle Alkohol- oder Substanzstörung
Schizophrenie-Teilnehmer:
- Schizophrenie-Diagnose jeglicher Krankheitsdauer,
- Klinische Stabilität, definiert als 12 Wochen ambulanter Status und 4 Wochen niedrige bis mittlere Dosis antipsychotischer Medikamente (<1000 mg). Chlorpromazin-Äquivalente) sowie stabile Dosen aller anderen psychotropen Medikamente
Ausschlusskriterien:
Alle Schulfächer:
- Implantierte Metallteile implantierter elektronischer Geräte
- Schwanger oder schwanger werden wollen
- Jede Bedingung, die die betroffene Person daran hindern würde, ihre freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Kopfhautwunden oder Infektionen
- Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt
- Anhaltende Anfälle
- Neurologische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mediales/oberes präfrontales TMS
10 Hz Hochfrequenz-TMS, angewendet auf den mPFC
|
Die Forscher werden das NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM verwenden, um 10 Hz nrTMS bei gesunden Kontrollpersonen (HC) und Schizophreniepatienten (SZ) anzuwenden.
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Placebo-Komparator: Hinteres parietales TMS
10-Hz-Hochfrequenz-TMS, angewendet auf den hinteren parietalen Kortex
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Die Forscher werden das NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM verwenden, um 10 Hz nrTMS bei gesunden Kontrollpersonen (HC) und Schizophreniepatienten (SZ) anzuwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbständige Verhaltensänderung während der Realitätsüberwachung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Genauigkeitsmetriken)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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Änderung der Abrufgenauigkeit selbstgenerierter Informationen während der Realitätsüberwachungsaufgabe von der Baseline bis zur Post-TMS.
Es werden keine Waagen verwendet.
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Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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Selbständige Verhaltensänderung während der Sprachüberwachung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Metriken der Sprachstörungseinheiten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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Veränderung der sprachkorrigierenden Reaktionen bei verändertem vs. unverändertem Hörfeedback, gemessen in Einheiten der Sprachstörung (Cent) vom Ausgangswert bis nach TMS.
Es werden keine Waagen verwendet.
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Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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MEGI-Änderung der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit der Selbstverwaltung während der Realitätsüberwachung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Metriken der neuronalen Beta-Aktivierungseinheiten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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Veränderung der neuronalen Aktivität des gesamten Gehirns im Zusammenhang mit der Selbstverwaltung durch Gegenüberstellung der Oszillationsaktivität während der Kodierung und des Abrufs von selbst generierten Informationen mit der Kodierung und dem Abruf von extern abgeleiteten Informationen (mit Schwerpunkt auf mPFC und parietalen Kortizes als unserem interessierenden Bereich (ROI). )), gemessen in Beta-Gewichten der neuronalen Signaländerung vom Ausgangswert bis nach TMS.
Es werden keine Waagen verwendet.
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Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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MEGI-Änderung der neuronalen Aktivität im Zusammenhang mit der Selbstverwaltung während der Sprachüberwachung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Metriken der neuronalen Beta-Aktivierungseinheiten)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
|
Neuronale Aktivität des gesamten Gehirns im Zusammenhang mit der Selbstverwaltung durch Gegenüberstellung der Oszillationsaktivität im Zusammenhang mit dem Sprachbeginn während einer veränderten akustischen Rückmeldung mit der Aktivität im Zusammenhang mit dem Sprachbeginn während einer unveränderten akustischen Rückmeldung (mit Schwerpunkt auf mPFC und parietalen Kortizes für ROI-Analysen), gemessen in neuronalen Signalen mit Betagewichten Wechsel von der Baseline zur Post-TMS.
Es werden keine Waagen verwendet.
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Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach TMS, bis zu 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitionsänderung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Maßeinheiten für Genauigkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum unmittelbaren und distalen Zeitpunkt nach TMS, bis zu 4 Wochen
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Die PENN Cognitive-Batterie ist eine validierte Bewertung der Kognition, bei der Genauigkeitswerte und Reaktionszeiten nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert berechnet werden. Die PENN Cognitive-Batterie umfasst 10 kurze kognitive Tests und die Punktzahl liegt zwischen 0 (schlechteste mögliche Leistung) und 1000 (beste Leistung). mögliche Leistung).
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Vom Ausgangswert bis zum unmittelbaren und distalen Zeitpunkt nach TMS, bis zu 4 Wochen
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Klinische Symptomveränderung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Maßeinheiten des Schweregrads)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum unmittelbaren und distalen Zeitpunkt nach TMS, bis zu 4 Wochen
|
Die klinische Symptomveränderung wird anhand der validierten SAPS und SANS in der letzten Woche nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert gemessen.
Die möglichen Bewertungen können je nach Unterskala zwischen 0 (nicht vorhanden) und 7 (extrem) liegen.
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Vom Ausgangswert bis zum unmittelbaren und distalen Zeitpunkt nach TMS, bis zu 4 Wochen
|
Tägliche Funktionsänderung nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert (Funktionsmetriken)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum unmittelbaren und distalen Zeitpunkt nach TMS, bis zu 4 Wochen
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Die tägliche Funktionsfähigkeit wird in der letzten Woche nach TMS im Vergleich zum Ausgangswert anhand der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala gemessen.
Die mögliche Punktzahl reicht von 0 (unzureichende Informationen oder anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen) bis 100 (überlegene Leistung bei einem breiten Spektrum von Aktivitäten)
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Vom Ausgangswert bis zum unmittelbaren und distalen Zeitpunkt nach TMS, bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122897
- 1R01MH122897-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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