Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie przyśrodkowo-przedczołowe podczas obrazowania systemów schizofrenii (MESSI)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przyczynowa rola przyśrodkowej aktywności neuronów przedczołowych w samodzielności w schizofrenii

Ta randomizowana, kontrolowana próba z udziałem zdrowych osób kontrolnych (HC) i pacjentów ze schizofrenią (SZ) ma na celu zbadanie 1) leżącej u podstaw poznawczych i neuronalnych przyczyn deficytów samoaktywności w SZ; 2) reaktywność na nowy nawigowany cel powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nrTMS) w przyśrodkowej / górnej korze przedczołowej (mPFC); oraz 3) w jaki sposób modulacja aktywności mPFC wpływa na większą sieć samo-agencji, aby pośredniczyć w zmianach w osądach samo-agencji. Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​​​zwiększona pobudliwość mPFC przez aktywne nrTMS o wysokiej częstotliwości w HC i SZ wywoła poprawę behawioralną w samo-agencji i zmiany neuronalne w większej sieci samo-agencji, które uogólnią się na poprawę ogólnego poznania, objawów i codziennego funkcjonowania, i prawdopodobnie doprowadzi do opracowania nowych skutecznych terapii neuromodulacyjnych u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta podłużna, mechanistyczna, randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów ze schizofrenią (SZ) i dobrana grupa zdrowych osób kontrolnych (HC) bada podstawową przyczynę deficytów własnej agencji w SZ i ich reakcję na nawigowaną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (nrTMS) przyśrodkowej kory przedczołowej. Wykorzystując multimodalne podejście do neuroobrazowania, które łączy strukturalny MRI z funkcjonalnym obrazowaniem magnetoencefalograficznym (MEGI) i nrTMS, które jest zintegrowane z ocenami poznawczymi i klinicznymi, badania te zapewniają bezprecedensową rygorystyczną ocenę neuronalnych i poznawczych podstaw autoagresji i jej modulacji przez nrTMS, przy użyciu dwóch odrębnych i sprawdzonych paradygmatów obejmujących monitorowanie mowy (zakłócenia wysokości tonu) i monitorowanie rzeczywistości.

Pacjenci będą najpierw oceniani przez 1 tydzień pod kątem diagnostycznych kryteriów włączenia i oceny kwalifikowalności. Przejdą podstawowe oceny (tj. poznawcze, kliniczne i oceny codziennego funkcjonowania, strukturalny rezonans magnetyczny i skany MEGI podczas wykonywania zadań związanych z monitorowaniem rzeczywistości i mowy). Po ocenie linii bazowej, HC 80 SZ i 80 dobrany pod względem wieku, płci i wykształcenia zostanie losowo przydzielony do aktywnego 10Hz nrTMS celującego w mPFC (40HC i 40SZ) lub nrTMS celującego w kontrolne tylne miejsce ciemieniowe (40HC i 40SZ). W przypadku miejsca ciemieniowego badacze użyją tych samych parametrów protokołu TMS, co w przypadku aktywnego warunku nrTMS. Analizy między grupami i wewnątrz grup będą wykorzystywać modele efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami w celu zbadania trwałości i możliwości uogólnienia zmian behawioralnych, poznawczych, klinicznych i oscylacyjnych sieci neuronowych całego mózgu (z naciskiem na mPFC) po neuromodulacji przez aktywny nrTMS w proksymalnej i dystalnej post- Punkty czasowe nrTMS w porównaniu z kontrolnymi nrTMS miejsca ciemieniowego i linii bazowej. Korelacje całego mózgu zostaną obliczone między aktywnością neuronów (np. z naciskiem na mPFC) związaną z samodzielnością podczas zadań i zachowania monitorowania rzeczywistości i mowy (np. samogenerowana dokładność wyszukiwania i wielkość odpowiedzi korygującej) oraz między aktywnością neuronów z funkcje poznawcze, objawy kliniczne i codzienne funkcjonowanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy:

  • Dobry ogólny stan zdrowia fizycznego
  • Angielski jest pierwszym językiem
  • Brak zaburzeń neurologicznych
  • Spełnia kryteria MRI
  • Brak aktualnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji

Uczestnicy schizofrenii:

  • Rozpoznanie schizofrenii o dowolnym czasie trwania choroby,
  • Stabilność kliniczna, zdefiniowana jako 12-tygodniowe leczenie ambulatoryjne i 4-tygodniowa mała lub umiarkowana dawka leku przeciwpsychotycznego (<1000 mg. równoważniki chlorpromazyny) oraz stałe dawki wszystkich innych leków psychotropowych

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy:

  • Wszczepione metalowe części wszczepionych urządzeń elektronicznych
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę
  • Każdy warunek, który uniemożliwiłby podmiotowi wyrażenie dobrowolnej świadomej zgody
  • Rany lub infekcje skóry głowy
  • Klaustrofobia wykluczająca MRI
  • Trwające napady padaczkowe
  • Zaburzenie neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyśrodkowy/wyższy przedczołowy TMS
10 Hz TMS o wysokiej częstotliwości zastosowany do mPFC
Urządzenie: TMS
Badacze wykorzystają SYSTEM NAWIGACJI MÓZGU (NBS) NEXSTIM do zastosowania nrTMS 10 Hz u zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) i pacjentów ze schizofrenią (SZ)
Komparator placebo: Tylny ciemieniowy TMS
TMS o wysokiej częstotliwości 10 Hz zastosowano do tylnej kory ciemieniowej
Urządzenie: TMS
Badacze wykorzystają SYSTEM NAWIGACJI MÓZGU (NBS) NEXSTIM do zastosowania nrTMS 10 Hz u zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) i pacjentów ze schizofrenią (SZ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana behawioralna samopomocy podczas monitorowania rzeczywistości po TMS vs linia bazowa (metryki dokładności)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Zmiana dokładności wyszukiwania samodzielnie generowanych informacji podczas zadania monitorowania rzeczywistości od stanu wyjściowego do post-TMS. Nie używane wagi.
Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Samopomocowa zmiana zachowania podczas monitorowania mowy po TMS vs linia podstawowa (metryki jednostek zaburzeń mowy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Zmiana w reakcjach korekcyjnych mowy podczas zmienionego i niezmienionego sprzężenia zwrotnego słuchowego, mierzona w jednostkach perturbacji mowy (centy) od linii podstawowej do post-TMS. Nie używane wagi.
Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Zmiana aktywności neuronowej MEGI związana z samodzielnością podczas monitorowania rzeczywistości po TMS vs linia bazowa (metryki neuronowych jednostek aktywacji beta)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Zmiana aktywności nerwowej całego mózgu związana z samoczynnością poprzez kontrastowanie aktywności oscylacyjnej podczas kodowania i wyszukiwania informacji generowanych przez siebie z kodowaniem i wyszukiwaniem informacji pochodzących z zewnątrz (z naciskiem na mPFC i korę ciemieniową jako nasz region zainteresowania (ROI )), mierzona w wagach beta zmiany sygnału neuronowego od linii podstawowej do post-TMS. Nie używane wagi.
Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Zmiana aktywności neuronalnej MEGI związana z samodzielnością podczas monitorowania mowy po TMS w porównaniu z linią bazową (metryki neuronowych jednostek aktywacji beta)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia
Aktywność neuronalna całego mózgu związana z samoczynnością poprzez kontrastowanie aktywności oscylacyjnej związanej z początkiem mowy podczas zmienionego sprzężenia zwrotnego słuchowego z aktywnością związaną z początkiem mowy podczas niezmienionego sprzężenia zwrotnego słuchowego (z naciskiem na mPFC i korę ciemieniową do analiz ROI) mierzoną w wagach beta sygnału neuronowego zmiana od linii podstawowej do post-TMS. Nie używane wagi.
Od linii podstawowej do bezpośrednio po TMS, do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po TMS vs linia bazowa (jednostki metryczne dokładności i szybkości przetwarzania)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednich i dystalnych punktów czasowych po TMS, do 4 tygodni
Bateria poznawcza PENN to potwierdzona ocena zdolności poznawczych, w której wyniki dokładności i czasy reakcji zostaną obliczone po TMS w porównaniu z wartością wyjściową. Bateria poznawcza PENN obejmuje 10 krótkich testów poznawczych, a wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorsza możliwa wydajność) do 1000 (najlepsza możliwe wykonanie).
Od punktu początkowego do bezpośrednich i dystalnych punktów czasowych po TMS, do 4 tygodni
Zmiana objawów klinicznych po TMS w porównaniu z wartością wyjściową (jednostki metryki ciężkości)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednich i dystalnych punktów czasowych po TMS, do 4 tygodni
Zmiana objawów klinicznych będzie mierzona za pomocą zwalidowanych SAPS i SANS w ciągu ostatniego tygodnia po TMS w porównaniu z wartością wyjściową. Możliwe wyniki w zależności od podskali mogą wahać się od 0 (nieobecny) do 7 (ekstremalny).
Od punktu początkowego do bezpośrednich i dystalnych punktów czasowych po TMS, do 4 tygodni
Codzienna zmiana funkcjonowania po TMS vs. linia bazowa (metryki funkcjonowania)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do bezpośrednich i dystalnych punktów czasowych po TMS, do 4 tygodni
Codzienne funkcjonowanie będzie mierzone za pomocą skali Global Assessment of Functioning (GAF) w ciągu ostatniego tygodnia, po porównaniu TMS z punktem wyjściowym. Możliwy zakres punktacji od 0 (niewystarczające informacje lub ciągłe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych) do 100 (doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie czynności)
Od punktu początkowego do bezpośrednich i dystalnych punktów czasowych po TMS, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą obejmować wyniki kliniczne, behawioralne i poznawcze, dane nrTMS i dane z neuroobrazowania. Dane z neuroobrazowania będą obejmować skany MEGI i strukturalny MRI. Wszystkie zanonimizowane dane będą również udostępniane poprzez prezentacje na konferencjach naukowych, sympozjach i seminariach, a także poprzez publikacje w czasopismach naukowych. Wszyscy pracownicy Uniwersytetu Kalifornijskiego są zobowiązani do przestrzegania polityki otwartego dostępu, aby wszystkie publikacje były swobodnie dostępne. Zgodnie z tą polityką wszystkie publikacje wynikające z tej propozycji zostaną przesłane do archiwizacji w PubMed Central i BioRxiv.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze zamierzają zakończyć wszystkie analizy danych do końca 2025-2026 r., kiedy kompletne i wszystkie zanonimizowane dane będą dostępne do udostępniania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj