Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial-prefrontal forbedring under bildebehandling av schizofrenisystemer (MESSI)

22. august 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Årsaksmessig rolle av medial prefrontal nevral aktivitet i selvorganisering ved schizofreni

Denne randomiserte kontrollerte studien i friske kontroller (HC) og pasienter med schizofreni (SZ) har som mål å undersøke 1) den underliggende kognitive og nevrale årsaken til selvorganiseringsmangel i SZ; 2) responsen på et nytt navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) mål i den mediale/overlegne prefrontale cortex (mPFC); og 3) hvordan modulering av mPFC-aktivitet påvirker det større selvorganiserende nettverket for å formidle endringer i selvorganiserende vurderinger. Vår overordnede hypotese er at økt mPFC-eksitabilitet ved aktiv høyfrekvent nrTMS i HC og SZ vil indusere atferdsforbedringer i selvorganisering og nevrale endringer i det større selvorganiserende nettverket som vil generalisere til forbedringer i generell kognisjon, symptomer og daglig funksjon, og vil sannsynligvis føre til utvikling av nye effektive nevromodulasjonsterapier hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne langsgående mekanistiske randomiserte kontrollerte studien hos pasienter med schizofreni (SZ) og matchede sunne kontroller (HC) undersøker den underliggende årsaken til selvorganiseringsmangel i SZ og deres respons på navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av den mediale prefrontale cortex. Ved å bruke en multimodal nevroimaging-tilnærming som kombinerer strukturell MR med funksjonell magnetoencefalografi-avbildning (MEGI) og nrTMS som er integrert med kognitive og kliniske vurderinger, gir denne forskningen en enestående streng vurdering av det nevrale og kognitive grunnlaget for selv-agency og dets modulering av nrTMS, ved å bruke to distinkte og validerte paradigmer som involverer taleovervåking (pitch perturbation) og virkelighetsovervåking.

Forsøkspersonene vil først bli vurdert i 1 uke for diagnostiske inklusjonskriterier og kvalifikasjonsvurdering. De vil fullføre baseline-vurderinger (dvs. kognitive, kliniske og daglige funksjonsvurderinger, strukturell MR og MEGI-skanning mens de utfører virkelighets- og taleovervåkingsoppgaver). Etter baseline-vurderinger vil 80 SZ og 80 alders-, kjønns- og utdanningsmatchet HC bli tilfeldig tildelt enten aktiv 10Hz nrTMS-målretting mPFC (40HC og 40SZ) eller nrTMS målrettet mot et bakre parietalkontrollsted (40HC og 40SZ). For parietalstedet vil etterforskerne bruke de samme TMS-protokollparametrene som den aktive nrTMS-tilstanden. Mellom og innenfor gruppeanalyser vil det benyttes gjentatte tiltak blandede effekter modeller for å undersøke holdbarhet og generaliserbarhet av atferdsmessige, kognitive, kliniske og hele hjernens nevrale oscillerende nettverksendringer (med fokus på mPFC) etter nevromodulering av aktiv nrTMS ved proksimal og distal post- nrTMS-tidspunkter, sammenlignet med kontroll-nrTMS for parietalsted og baseline. Helhjernekorrelasjoner vil bli beregnet mellom nevral aktivitet (f.eks. med fokus på mPFC) relatert til selvorganisering under virkeligheten og taleovervåkingsoppgaver og atferd (f.eks. selvgenerert gjenfinningsnøyaktighet og korrigerende responsstørrelse), og mellom nevral aktivitet med kognisjon, kliniske symptomer og daglig funksjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle emner:

  • God generell fysisk helse
  • Engelsk er førstespråk
  • Ingen nevrologisk lidelse
  • Oppfyller MR-kriterier
  • Ingen nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse

Deltakere i schizofreni:

  • Schizofrenidiagnose av enhver sykdomsvarighet,
  • Klinisk stabilitet, definert som 12 ukers poliklinisk status og 4 uker lav til moderat dose antipsykotisk medisin (<1000 mg. klorpromazinekvivalenter), pluss stabile doser av alle andre psykotrope medisiner

Ekskluderingskriterier:

Alle emner:

  • Implanterte metalldeler av implanterte elektroniske enheter
  • Gravid eller prøver å bli gravid
  • Enhver tilstand som hindrer personen i å gi frivillig informert samtykke
  • Hodebunnssår eller infeksjoner
  • Klaustrofobi som utelukker MR
  • Pågående anfall
  • Nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medial/Superior Prefrontal TMS
10 Hz Høyfrekvent TMS brukt på mPFC
Etterforskerne vil bruke NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM for å bruke 10 Hz nrTMS til friske kontroller (HC) og schizofrenipasienter (SZ)
Placebo komparator: Posterior parietal TMS
10 Hz høyfrekvent TMS påført bakre parietale cortex
Etterforskerne vil bruke NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM for å bruke 10 Hz nrTMS til friske kontroller (HC) og schizofrenipasienter (SZ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvorganisert atferdsendring under virkelighetsovervåking etter TMS vs Baseline (nøyaktighetsmålinger)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
Endring i gjenfinningsnøyaktigheten av egengenerert informasjon under virkelighetsovervåkingsoppgaven fra baseline til post-TMS. Ingen vekter brukt.
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
Selvorganisert atferdsendring under taleovervåking etter TMS vs Baseline (metrikk for taleforstyrrelsesenheter)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
Endring i talekorrigerende respons under endret vs. uendret auditiv tilbakemelding, målt i enheter for taleforstyrrelse (cent) fra baseline til post-TMS. Ingen vekter brukt.
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
MEGI nevral aktivitetsendring relatert til selvorganisering under virkelighetsovervåking etter TMS vs baseline (metrikk for nevrale betaaktiveringsenheter)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
Helhjernenes nevrale aktivitetsendring relatert til selv-agency ved å kontrastere oscillerende aktivitet under koding og henting av egengenerert informasjon med koding og gjenfinning av eksternt avledet informasjon (med fokus på mPFC og parietale cortex som vår region av interesse (ROI) )), målt i betavekter nevrale signalendring fra baseline til post-TMS. Ingen vekter brukt.
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
MEGI nevral aktivitetsendring relatert til selvorganisering under taleovervåking etter TMS vs baseline (metrikk for nevrale betaaktiveringsenheter)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
Neural aktivitet i hele hjernen relatert til selv-agency ved å kontrastere oscillerende aktivitet relatert til taledebut under endret auditiv tilbakemelding med aktivitet relatert til talestart under uendret auditiv tilbakemelding (med fokus på mPFC og parietale cortex for ROI-analyser) målt i beta-vekter nevralt signal endre fra baseline til post-TMS. Ingen vekter brukt.
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjonsendring etter TMS vs Baseline (metrikkenheter for nøyaktighet og prosesseringshastighet)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
PENN kognitive batteri er en validert vurdering av kognisjon der nøyaktighetspoeng og reaksjonstider vil beregnes etter TMS sammenlignet med baseline. PENN kognitive batteri inkluderer 10 korte kognitive tester, og poengsummen varierer mellom 0 (dårligst mulig ytelse) og 1000 (best mulig ytelse) mulig ytelse).
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
Klinisk symptomendring etter TMS vs baseline (måleenheter for alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
Klinisk symptomendring vil bli målt av den validerte SAPS og SANS den siste uken etter TMS sammenlignet med baseline. Mulige skårer avhengig av underskalaen kan variere fra 0 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
Daglig funksjonsendring etter TMS vs. baseline (beregninger for funksjon)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
Daglig funksjon vil bli målt med Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen den siste uken, etter TMS sammenlignet med baseline. Mulig poengsum varierer fra 0 (mangelfull informasjon eller i vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig) til 100 (overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter)
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil inkludere kliniske, atferdsmessige og kognitive skårer, nrTMS-data og nevroavbildningsdata. Nevroimaging data vil inkludere MEGI og strukturelle MR-skanninger. All avidentifisert data vil også bli gjort tilgjengelig gjennom presentasjoner på vitenskapelige konferanser, symposier og seminarer, samt gjennom publikasjoner i vitenskapelige tidsskrifter. Alle ansatte ved University of California er forpliktet til en åpen tilgangspolicy for å gjøre alle publikasjoner fritt tilgjengelig. I samsvar med denne policyen vil alle publikasjoner som er et resultat av dette forslaget sendes inn for arkivering på PubMed Central og BioRxiv.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne tar sikte på å fullføre alle dataanalyser innen utgangen av 2025-2026, når de fullstendige og alle avidentifiserte dataene vil være tilgjengelige for deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere