- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04807530
Medial-prefrontal forbedring under bildebehandling av schizofrenisystemer (MESSI)
Årsaksmessig rolle av medial prefrontal nevral aktivitet i selvorganisering ved schizofreni
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne langsgående mekanistiske randomiserte kontrollerte studien hos pasienter med schizofreni (SZ) og matchede sunne kontroller (HC) undersøker den underliggende årsaken til selvorganiseringsmangel i SZ og deres respons på navigert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av den mediale prefrontale cortex. Ved å bruke en multimodal nevroimaging-tilnærming som kombinerer strukturell MR med funksjonell magnetoencefalografi-avbildning (MEGI) og nrTMS som er integrert med kognitive og kliniske vurderinger, gir denne forskningen en enestående streng vurdering av det nevrale og kognitive grunnlaget for selv-agency og dets modulering av nrTMS, ved å bruke to distinkte og validerte paradigmer som involverer taleovervåking (pitch perturbation) og virkelighetsovervåking.
Forsøkspersonene vil først bli vurdert i 1 uke for diagnostiske inklusjonskriterier og kvalifikasjonsvurdering. De vil fullføre baseline-vurderinger (dvs. kognitive, kliniske og daglige funksjonsvurderinger, strukturell MR og MEGI-skanning mens de utfører virkelighets- og taleovervåkingsoppgaver). Etter baseline-vurderinger vil 80 SZ og 80 alders-, kjønns- og utdanningsmatchet HC bli tilfeldig tildelt enten aktiv 10Hz nrTMS-målretting mPFC (40HC og 40SZ) eller nrTMS målrettet mot et bakre parietalkontrollsted (40HC og 40SZ). For parietalstedet vil etterforskerne bruke de samme TMS-protokollparametrene som den aktive nrTMS-tilstanden. Mellom og innenfor gruppeanalyser vil det benyttes gjentatte tiltak blandede effekter modeller for å undersøke holdbarhet og generaliserbarhet av atferdsmessige, kognitive, kliniske og hele hjernens nevrale oscillerende nettverksendringer (med fokus på mPFC) etter nevromodulering av aktiv nrTMS ved proksimal og distal post- nrTMS-tidspunkter, sammenlignet med kontroll-nrTMS for parietalsted og baseline. Helhjernekorrelasjoner vil bli beregnet mellom nevral aktivitet (f.eks. med fokus på mPFC) relatert til selvorganisering under virkeligheten og taleovervåkingsoppgaver og atferd (f.eks. selvgenerert gjenfinningsnøyaktighet og korrigerende responsstørrelse), og mellom nevral aktivitet med kognisjon, kliniske symptomer og daglig funksjon).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karuna Subramaniam, Ph.D
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-post: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Mathew, PhD
- E-post: miriam.mathew@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- UCSF
-
Ta kontakt med:
- Miriam Mathew, PhD
- E-post: miriam.mathew@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle emner:
- God generell fysisk helse
- Engelsk er førstespråk
- Ingen nevrologisk lidelse
- Oppfyller MR-kriterier
- Ingen nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
Deltakere i schizofreni:
- Schizofrenidiagnose av enhver sykdomsvarighet,
- Klinisk stabilitet, definert som 12 ukers poliklinisk status og 4 uker lav til moderat dose antipsykotisk medisin (<1000 mg. klorpromazinekvivalenter), pluss stabile doser av alle andre psykotrope medisiner
Ekskluderingskriterier:
Alle emner:
- Implanterte metalldeler av implanterte elektroniske enheter
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Enhver tilstand som hindrer personen i å gi frivillig informert samtykke
- Hodebunnssår eller infeksjoner
- Klaustrofobi som utelukker MR
- Pågående anfall
- Nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medial/Superior Prefrontal TMS
10 Hz Høyfrekvent TMS brukt på mPFC
|
Etterforskerne vil bruke NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM for å bruke 10 Hz nrTMS til friske kontroller (HC) og schizofrenipasienter (SZ)
|
|
Placebo komparator: Posterior parietal TMS
10 Hz høyfrekvent TMS påført bakre parietale cortex
|
Etterforskerne vil bruke NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM for å bruke 10 Hz nrTMS til friske kontroller (HC) og schizofrenipasienter (SZ)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvorganisert atferdsendring under virkelighetsovervåking etter TMS vs Baseline (nøyaktighetsmålinger)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
Endring i gjenfinningsnøyaktigheten av egengenerert informasjon under virkelighetsovervåkingsoppgaven fra baseline til post-TMS.
Ingen vekter brukt.
|
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
|
Selvorganisert atferdsendring under taleovervåking etter TMS vs Baseline (metrikk for taleforstyrrelsesenheter)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
Endring i talekorrigerende respons under endret vs. uendret auditiv tilbakemelding, målt i enheter for taleforstyrrelse (cent) fra baseline til post-TMS.
Ingen vekter brukt.
|
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
|
MEGI nevral aktivitetsendring relatert til selvorganisering under virkelighetsovervåking etter TMS vs baseline (metrikk for nevrale betaaktiveringsenheter)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
Helhjernenes nevrale aktivitetsendring relatert til selv-agency ved å kontrastere oscillerende aktivitet under koding og henting av egengenerert informasjon med koding og gjenfinning av eksternt avledet informasjon (med fokus på mPFC og parietale cortex som vår region av interesse (ROI) )), målt i betavekter nevrale signalendring fra baseline til post-TMS.
Ingen vekter brukt.
|
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
|
MEGI nevral aktivitetsendring relatert til selvorganisering under taleovervåking etter TMS vs baseline (metrikk for nevrale betaaktiveringsenheter)
Tidsramme: Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
Neural aktivitet i hele hjernen relatert til selv-agency ved å kontrastere oscillerende aktivitet relatert til taledebut under endret auditiv tilbakemelding med aktivitet relatert til talestart under uendret auditiv tilbakemelding (med fokus på mPFC og parietale cortex for ROI-analyser) målt i beta-vekter nevralt signal endre fra baseline til post-TMS.
Ingen vekter brukt.
|
Fra baseline, til umiddelbart etter TMS, opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognisjonsendring etter TMS vs Baseline (metrikkenheter for nøyaktighet og prosesseringshastighet)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
|
PENN kognitive batteri er en validert vurdering av kognisjon der nøyaktighetspoeng og reaksjonstider vil beregnes etter TMS sammenlignet med baseline. PENN kognitive batteri inkluderer 10 korte kognitive tester, og poengsummen varierer mellom 0 (dårligst mulig ytelse) og 1000 (best mulig ytelse) mulig ytelse).
|
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
|
|
Klinisk symptomendring etter TMS vs baseline (måleenheter for alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
|
Klinisk symptomendring vil bli målt av den validerte SAPS og SANS den siste uken etter TMS sammenlignet med baseline.
Mulige skårer avhengig av underskalaen kan variere fra 0 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
|
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
|
|
Daglig funksjonsendring etter TMS vs. baseline (beregninger for funksjon)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
|
Daglig funksjon vil bli målt med Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen den siste uken, etter TMS sammenlignet med baseline.
Mulig poengsum varierer fra 0 (mangelfull informasjon eller i vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig) til 100 (overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter)
|
Fra baseline til umiddelbare og distale tidspunkter etter TMS, opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122897
- 1R01MH122897-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .