Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medial-prefrontal förbättring under bildbehandling av schizofrenisystem (MESSI)

22 augusti 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Orsaksrollen för medial prefrontal neural aktivitet i självförmedling vid schizofreni

Denna randomiserade kontrollerade studie i friska kontroller (HC) och patienter med schizofreni (SZ) syftar till att undersöka 1) den underliggande kognitiva och neurala orsaken till självstyrande underskott i SZ; 2) lyhördheten för ett nytt navigerat repetitivt mål för transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) i den mediala/överlägsna prefrontala cortex (mPFC); och 3) hur modulering av mPFC-aktivitet påverkar det större självförmedlingsnätverket för att förmedla förändringar i självförmedlingsbedömningar. Vår övergripande hypotes är att ökad mPFC-excitabilitet genom aktiv högfrekvent nrTMS i HC och SZ kommer att inducera beteendeförbättringar i självstyre och neurala förändringar i det större självförmedlingsnätverket som kommer att generaliseras till förbättringar i övergripande kognition, symtom och daglig funktion, och kommer sannolikt att leda till utvecklingen av nya effektiva neuromoduleringsterapier hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna longitudinella mekanistiska randomiserade kontrollerade studie på patienter med schizofreni (SZ) och matchade friska kontroller (HC) undersöker den underliggande orsaken till självstyrande underskott i SZ och deras lyhördhet för navigerad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (nrTMS) av den mediala prefrontala cortex. Genom att använda en multimodal neuroavbildningsmetod som kombinerar strukturell MRT med funktionell magnetoencefalografisk avbildning (MEGI) och nrTMS som är integrerad med kognitiva och kliniska bedömningar, ger denna forskning en aldrig tidigare skådad rigorös bedömning av den neurala och kognitiva grunden för självstyre och dess modulering med nrTMS, använder två distinkta och validerade paradigm som involverar talövervakning (tonhöjdsstörning) och verklighetsövervakning.

Försökspersoner kommer först att bedömas i 1 vecka för diagnostiska inklusionskriterier och behörighetsbedömning. De kommer att slutföra baslinjebedömningar (d.v.s. kognitiva, kliniska och dagliga funktionsbedömningar, strukturell MRI och MEGI-skanningar medan de utför verklighets- och talövervakningsuppgifter). Efter baslinjebedömningar kommer 80 SZ och 80 ålders-, köns- och utbildningsmatchad HC att slumpmässigt tilldelas till antingen aktiv 10Hz nrTMS-inriktad mPFC (40HC och 40SZ) eller nrTMS riktad mot ett bakre parietal kontrollställe (40HC och 40SZ). För parietalplatsen kommer utredarna att använda samma TMS-protokollparametrar som det aktiva nrTMS-tillståndet. Mellan och inom gruppanalyser kommer att använda upprepade åtgärder blandade effekter modeller för att undersöka hållbarhet och generaliserbarhet av beteendemässiga, kognitiva, kliniska och hela hjärnan neurala oscillerande nätverksförändringar (med fokus på mPFC) efter neuromodulering av aktiv nrTMS vid proximal och distal post- nrTMS-tidpunkter, jämfört med kontroll-nrTMS för parietalställe och baslinje. Helhjärnekorrelationer kommer att beräknas mellan neural aktivitet (t.ex. med fokus på mPFC) relaterad till självstyre under verkligheten och talövervakningsuppgifter och beteende (t.ex. självgenererad hämtningsnoggrannhet och korrigerande svarsstorlek), och mellan neural aktivitet med kognition, kliniska symtom och daglig funktion).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen:

  • God allmän fysisk hälsa
  • Engelska är förstaspråket
  • Ingen neurologisk störning
  • Uppfyller MRT-kriterier
  • Ingen aktuell alkohol- eller missbruksstörning

Deltagare i schizofreni:

  • Schizofrenidiagnos oavsett sjukdomslängd,
  • Klinisk stabilitet, definierad som 12 veckors poliklinisk status och 4 veckor låg till måttlig dos av antipsykotisk medicin (<1000 mg. klorpromazinekvivalenter), plus stabila doser av alla andra psykotropa läkemedel

Exklusions kriterier:

Alla ämnen:

  • Implanterade metalldelar av implanterade elektroniska enheter
  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Alla villkor som skulle hindra försökspersonen från att ge frivilligt informerat samtycke
  • Sår eller infektioner i hårbotten
  • Klaustrofobi som utesluter MRT
  • Pågående anfall
  • Neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medial/överlägsen prefrontal TMS
10 Hz Högfrekvent TMS appliceras på mPFC
Enhet: TMS
Utredarna kommer att använda NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM för att applicera 10 Hz nrTMS på friska kontroller (HC) och schizofrenipatienter (SZ)
Placebo-jämförare: Posterior parietal TMS
10 Hz högfrekvent TMS applicerad på den bakre parietalbarken
Enhet: TMS
Utredarna kommer att använda NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM för att applicera 10 Hz nrTMS på friska kontroller (HC) och schizofrenipatienter (SZ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Agency beteendeförändring under verklighetsövervakning efter TMS vs Baseline (mått för noggrannhet)
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
Förändring i hämtningsnoggrannheten för egengenererad information under verklighetsövervakningsuppgiften från baslinje till post-TMS. Inga vågar används.
Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
Self-Agency beteendeförändring under talövervakning efter TMS vs Baseline (mått för talstörningsenheter)
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
Förändring i talkorrigerande svar under förändrad kontra oförändrad auditiv återkoppling, mätt i enheter för talstörning (cent) från baslinje till post-TMS. Inga vågar används.
Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
MEGI Neural Activity Change relaterad till självagentur under verklighetsövervakning efter TMS vs Baseline (mått för neurala betaaktiveringsenheter)
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
Helhjärnans neurala aktivitetsförändring relaterad till självagentur genom att kontrastera oscillerande aktivitet under kodning och hämtning av egengenererad information med kodning och hämtning av externt härledd information (med fokus på mPFC och parietal cortex som vår region av intresse (ROI) )), mätt i betavikter förändring av neural signal från baslinje till post-TMS. Inga vågar används.
Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
MEGI Neural Activity Change relaterad till självagentur under talövervakning efter TMS vs Baseline (mått för neurala betaaktiveringsenheter)
Tidsram: Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka
Helhjärnans neurala aktivitet relaterad till självagentur genom att kontrastera oscillerande aktivitet relaterad till talstart under förändrad auditiv feedback med aktivitet relaterad till talstart under oförändrad auditiv feedback (med fokus på mPFC och parietal cortex för ROI-analyser) mätt i betavikter neural signal ändra från baslinje till post-TMS. Inga vågar används.
Från baslinjen till direkt efter TMS, upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitionsförändring efter TMS vs Baseline (måttenheter för noggrannhet och bearbetningshastighet)
Tidsram: Från baslinje till omedelbara och distala tidpunkter efter TMS, upp till 4 veckor
Det kognitiva PENN-batteriet är en validerad bedömning av kognition där noggrannhetspoäng och reaktionstider beräknas efter TMS jämfört med baslinjen. Det kognitiva PENN-batteriet innehåller 10 korta kognitiva test, och poängen varierar mellan 0 (sämsta möjliga prestanda) och 1000 (bästa möjliga prestanda) möjlig prestanda).
Från baslinje till omedelbara och distala tidpunkter efter TMS, upp till 4 veckor
Klinisk symtomförändring efter TMS vs Baseline (mått på svårighetsgraden)
Tidsram: Från baslinje till omedelbara och distala tidpunkter efter TMS, upp till 4 veckor
Klinisk symtomförändring kommer att mätas av validerade SAPS och SANS under den senaste veckan efter TMS jämfört med baslinjen. Möjliga poäng beroende på underskalan kan variera från 0 (Frånvarande) till 7 (Extremt).
Från baslinje till omedelbara och distala tidpunkter efter TMS, upp till 4 veckor
Daglig funktionsförändring efter TMS vs. Baseline (mått för funktion)
Tidsram: Från baslinje till omedelbara och distala tidpunkter efter TMS, upp till 4 veckor
Daglig funktion kommer att mätas med Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan under den senaste veckan, efter TMS jämfört med baslinjen. Möjliga poäng sträcker sig från 0 (otillräcklig information eller ihållande risk att allvarligt skada sig själv eller andra) till 100 (överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter)
Från baslinje till omedelbara och distala tidpunkter efter TMS, upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

19 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att inkludera kliniska, beteendemässiga och kognitiva poäng, nrTMS-data och neuroimagingdata. Neuroimaging data kommer att inkludera MEGI och strukturella MRI-skanningar. All avidentifierad data kommer också att göras tillgänglig genom presentationer på vetenskapliga konferenser, symposier och seminarier, samt genom publikationer i vetenskapliga tidskrifter. Alla anställda vid University of California har åtagit sig att följa en policy för öppen tillgång för att göra alla publikationer fritt tillgängliga. I enlighet med denna policy kommer alla publikationer som härrör från detta förslag att skickas in för arkivering på PubMed Central och BioRxiv.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna siktar på att slutföra alla dataanalyser i slutet av 2025-2026, när den fullständiga och alla avidentifierade data kommer att vara tillgängliga för delning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera