Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediálně-prefrontální vylepšení během zobrazování systémů schizofrenie (MESSI)

7. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kauzální role mediální prefrontální nervové aktivity v autoagenci u schizofrenie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie u zdravých kontrol (HC) a pacientů se schizofrenií (SZ) si klade za cíl prozkoumat 1) základní kognitivní a neurální příčinu deficitů vlastní činnosti u SZ; 2) schopnost reagovat na nový cíl navigované repetitivní transkraniální magnetické stimulace (nrTMS) v mediálním/superiorním prefrontálním kortexu (mPFC); a 3) jak modulace aktivity mPFC ovlivní větší síť sebeagentur, aby zprostředkovávala změny v úsudcích o sebeagenturách. Naší celkovou hypotézou je, že zvýšená dráždivost mPFC aktivní vysokofrekvenční nrTMS v HC a SZ vyvolá zlepšení chování v autoagenci a neurální změny ve větší síti sebepůsobení, které se zobecní ke zlepšení celkové kognice, symptomů a každodenního fungování, a pravděpodobně povede k vývoji nových účinných neuromodulačních terapií u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato longitudinální mechanická randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (SZ) a odpovídajících zdravých kontrol (HC) zkoumá základní příčinu deficitů vlastní činnosti u SZ a jejich schopnost reagovat na navigovanou repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (nrTMS) mediálního prefrontálního kortexu. Použitím multimodálního neurozobrazovacího přístupu, který kombinuje strukturální MRI s funkčním magnetoencefalografickým zobrazováním (MEGI) a nrTMS, které je integrováno s kognitivním a klinickým hodnocením, tento výzkum poskytuje bezprecedentní přísné posouzení neurální a kognitivní základny sebeúčinnosti a její modulace pomocí nrTMS, pomocí dvou odlišných a ověřených paradigmat zahrnujících monitorování řeči (poruchy výšky tónu) a monitorování reality.

Subjekty budou nejprve hodnoceny po dobu 1 týdne na diagnostická začleňovací kritéria a posouzení vhodnosti. Dokončí základní hodnocení (tj. kognitivní, klinické a denní hodnocení fungování, strukturální MRI a MEGI skenování, zatímco budou provádět úkoly spojené s monitorováním reality a řeči). Po základním hodnocení bude 80 SZ a 80 HC odpovídajících věku, pohlaví a vzdělání náhodně přiřazeno buď k aktivnímu 10Hz nrTMS cílenému na mPFC (40HC a 40SZ) nebo nrTMS cílenému na kontrolní zadní parietální místo (40HC a 40SZ). Pro parietální místo budou vyšetřovatelé používat stejné parametry protokolu TMS jako aktivní stav nrTMS. Mezi skupinami a v rámci skupinových analýz budou využívat modely smíšených účinků s opakovanými měřeními ke zkoumání trvanlivosti a zobecnitelnosti behaviorálních, kognitivních, klinických a celomozkových změn neuronové oscilační sítě (se zaměřením na mPFC) po neuromodulaci aktivním nrTMS na proximální a distální post- Časové body nrTMS ve srovnání s kontrolním nrTMS parietálního místa a výchozí hodnoty. Celomozkové korelace budou vypočítány mezi neurální aktivitou (např. se zaměřením na mPFC) související s autogenií během úkolů a chování při monitorování reality a řeči (např. samogenerovaná přesnost vyhledávání a velikost korektivní odezvy) a mezi neurální aktivitou s kognice, klinické příznaky a každodenní fungování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Dobré celkové fyzické zdraví
  • Angličtina je prvním jazykem
  • Žádná neurologická porucha
  • Splňuje kritéria MRI
  • Žádná současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek

Účastníci schizofrenie:

  • diagnostika schizofrenie jakéhokoli trvání onemocnění,
  • Klinická stabilita, definovaná jako 12týdenní ambulantní stav a 4týdenní nízká až střední dávka antipsychotické medikace (<1000 mg. ekvivalenty chlorpromazinu) plus stabilní dávky všech ostatních psychotropních léků

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Implantované kovové části implantovaných elektronických zařízení
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Jakákoli podmínka, která by subjektu bránila udělit dobrovolný informovaný souhlas
  • Rány nebo infekce pokožky hlavy
  • Klaustrofobie vylučující MRI
  • Pokračující záchvaty
  • Neurologická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mediální/Superior Prefrontální TMS
10 Hz Vysokofrekvenční TMS aplikovaný na mPFC
Přístroj: TMS
Vyšetřovatelé použijí NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM k aplikaci 10 Hz nrTMS u zdravých kontrol (HC) a pacientů se schizofrenií (SZ).
Komparátor placeba: Zadní parietální TMS
10 Hz vysokofrekvenční TMS aplikovaný na zadní parietální kortex
Přístroj: TMS
Vyšetřovatelé použijí NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEM k aplikaci 10 Hz nrTMS u zdravých kontrol (HC) a pacientů se schizofrenií (SZ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování sebeagendy během monitorování reality po TMS vs. základní linie (metriky přesnosti)
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Změna přesnosti vyhledávání samostatně generovaných informací během úlohy monitorování reality ze základní linie na post-TMS. Nebyly použity žádné váhy.
Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Změna chování v rámci sebeagence během monitorování řeči po TMS vs. základní linie (metriky jednotek poruch řeči)
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Změna v řečových korekčních odpovědích během změněné vs. nezměněné sluchové zpětné vazby, měřeno v jednotkách řečové poruchy (centy) od základní linie po post-TMS. Nebyly použity žádné váhy.
Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Změna neurální aktivity MEGI související se sebeagencí během monitorování reality po TMS vs. základní linie (metriky jednotek aktivace neurální beta)
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Změna neurální aktivity celého mozku související s vlastní činností tím, že se oscilační aktivita během kódování a získávání samostatně generovaných informací staví do kontrastu s kódováním a získáváním externě odvozených informací (se zaměřením na mPFC a parietální kůry jako naši oblast zájmu (ROI) )), měřeno v beta vahách změny neurálního signálu od základní linie k post-TMS. Nebyly použity žádné váhy.
Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Změna neurální aktivity MEGI související se sebeaggencí během monitorování řeči po TMS vs. Baseline (metriky jednotek neurální beta aktivace)
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden
Celomozková neurální aktivita související s vlastní činností pomocí kontrastu oscilační aktivity související s nástupem řeči během změněné sluchové zpětné vazby s aktivitou související s nástupem řeči během nezměněné sluchové zpětné vazby (se zaměřením na mPFC a parietální kůry pro analýzy ROI) měřené v beta vahách nervového signálu změna ze základní linie na post-TMS. Nebyly použity žádné váhy.
Od výchozího stavu do bezprostředně po TMS, až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognice po TMS vs Baseline (metrické jednotky přesnosti a rychlosti zpracování)
Časové okno: Od výchozího stavu po okamžité a distální časové body po TMS, až 4 týdny
Kognitivní baterie PENN je ověřené hodnocení kognitivních funkcí, ve kterém se skóre přesnosti a reakční časy vypočítávají po TMS ve srovnání s výchozím stavem. Kognitivní baterie PENN obsahuje 10 krátkých kognitivních testů a skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší možný výkon) a 1 000 (nejlepší možný výkon).
Od výchozího stavu po okamžité a distální časové body po TMS, až 4 týdny
Změna klinických příznaků po TMS oproti výchozímu stavu (metrické jednotky závažnosti)
Časové okno: Od výchozího stavu po okamžité a distální časové body po TMS, až 4 týdny
Změna klinických příznaků bude měřena validovanými SAPS a SANS za poslední týden po TMS ve srovnání s výchozí hodnotou. Možné skóre v závislosti na dílčí škále se může pohybovat od 0 (Nepřítomný) do 7 (Extrémní).
Od výchozího stavu po okamžité a distální časové body po TMS, až 4 týdny
Denní změna fungování po TMS vs. základní stav (metriky fungování)
Časové okno: Od výchozího stavu po okamžité a distální časové body po TMS, až 4 týdny
Denní fungování bude měřeno pomocí stupnice Global Assessment of Functioning (GAF) za poslední týden po TMS ve srovnání s výchozí hodnotou. Možné skóre se pohybuje od 0 (nedostatečné informace nebo trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým) do 100 (vyšší výkon v širokém spektru činností)
Od výchozího stavu po okamžité a distální časové body po TMS, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zahrnovat klinické, behaviorální a kognitivní skóre, data nrTMS a data neuroimagingu. Neurozobrazovací data budou zahrnovat MEGI a strukturální MRI skeny. Všechna deidentifikovaná data budou rovněž zpřístupněna prostřednictvím prezentací na vědeckých konferencích, sympoziích a seminářích a také prostřednictvím publikací ve vědeckých časopisech. Všichni zaměstnanci University of California se zavázali k zásadě otevřeného přístupu, aby byly všechny publikace volně dostupné. V souladu s touto politikou budou všechny publikace vyplývající z tohoto návrhu předloženy k archivaci na PubMed Central a BioRxiv.

Časový rámec sdílení IPD

Cílem vyšetřovatelů je dokončit všechny analýzy dat do konce let 2025–2026, kdy budou kompletní a všechna neidentifikovaná data k dispozici pro sdílení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit