Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediaal-prefrontale verbetering tijdens beeldvorming van schizofreniesystemen (MESSI)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Causale rol van mediale prefrontale neurale activiteit bij zelfsturing bij schizofrenie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij gezonde controles (HC) en patiënten met schizofrenie (SZ) heeft tot doel 1) de onderliggende cognitieve en neurale oorzaak van gebreken aan zelfredzaamheid bij SZ te onderzoeken; 2) de responsiviteit op een nieuw genavigeerd doelwit voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nrTMS) in de mediale/superieure prefrontale cortex (mPFC); en 3) hoe modulatie van mPFC-activiteit het grotere self-agency-netwerk beïnvloedt om veranderingen in self-agency-oordelen te bemiddelen. Onze algemene hypothese is dat verhoogde mPFC-exciteerbaarheid door actieve hoogfrequente nrTMS in HC en SZ gedragsverbeteringen in zelfsturing en neurale veranderingen in het grotere zelfsturingsnetwerk zal veroorzaken die zullen generaliseren tot verbeteringen in algehele cognitie, symptomen en dagelijks functioneren. en zal waarschijnlijk leiden tot de ontwikkeling van nieuwe effectieve neuromodulatietherapieën bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze longitudinale mechanistische, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met schizofrenie (SZ) en gematchte gezonde controles (HC) onderzoekt de onderliggende oorzaak van gebreken aan zelfredzaamheid bij SZ en hun reactievermogen op genavigeerde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (nrTMS) van de mediale prefrontale cortex. Met behulp van een multimodale neuroimaging-benadering die structurele MRI combineert met functionele magneto-encefalografische beeldvorming (MEGI) en nrTMS die is geïntegreerd met cognitieve en klinische beoordelingen, biedt dit onderzoek een ongekend rigoureuze beoordeling van de neurale en cognitieve basis van zelfredzaamheid en de modulatie ervan door nrTMS, gebruikmakend van twee verschillende en gevalideerde paradigma's met betrekking tot spraakmonitoring (toonhoogteverstoring) en reality-monitoring.

Onderwerpen worden eerst gedurende 1 week beoordeeld op diagnostische inclusiecriteria en geschiktheidsbeoordeling. Ze zullen basisbeoordelingen uitvoeren (d.w.z. cognitieve, klinische en dagelijkse functioneringsbeoordelingen, structurele MRI- en MEGI-scans terwijl ze realiteits- en spraakbewakingstaken uitvoeren). Na basislijnbeoordelingen zullen 80 SZ en 80 op leeftijd, geslacht en opleiding afgestemde HC willekeurig worden toegewezen aan ofwel actieve 10 Hz nrTMS gericht op mPFC (40HC en 40SZ) of nrTMS gericht op een controle posterieure pariëtale site (40HC en 40SZ). Voor de pariëtale site zullen de onderzoekers dezelfde TMS-protocolparameters gebruiken als de actieve nrTMS-aandoening. Analyses tussen en binnen groepen zullen gebruik maken van mixed-effect-modellen met herhaalde metingen om de duurzaamheid en generaliseerbaarheid van gedrags-, cognitieve, klinische en neurale oscillerende netwerkveranderingen van de hersenen (met focus op mPFC) te onderzoeken na neuromodulatie door actieve nrTMS op proximale en distale post- nrTMS tijdpunten, vergeleken met controle nrTMS van pariëtale site en basislijn. Gehele hersencorrelaties zullen worden berekend tussen neurale activiteit (bijv. met focus op mPFC) gerelateerd aan self-agency tijdens realiteit en spraakmonitoringtaken en -gedrag (bijv. zelf gegenereerde ophaalnauwkeurigheid en corrigerende responsgrootte), en tussen neurale activiteit met cognitie, klinische symptomen en dagelijks functioneren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen:

  • Goede algemene lichamelijke gezondheid
  • Engels is eerste taal
  • Geen neurologische aandoening
  • Voldoet aan MRI-criteria
  • Geen huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik

Schizofrenie deelnemers:

  • Schizofrenie diagnose van elke ziekteduur,
  • Klinische stabiliteit, gedefinieerd als poliklinische status van 12 weken en 4 weken lage tot matige dosis antipsychotica (<1000 mg. chloorpromazine-equivalenten), plus stabiele doses van alle andere psychotrope medicijnen

Uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

  • Geïmplanteerde metalen onderdelen van geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Zwanger of probeert zwanger te worden
  • Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kan geven
  • Hoofdhuidwonden of infecties
  • Claustrofobie verhindert MRI
  • Aanhoudende aanvallen
  • Neurologische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mediale/superieure prefrontale TMS
10 Hz Hoogfrequente TMS toegepast op de mPFC
Apparaat: TMS
De onderzoekers zullen het NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEEM gebruiken om 10 Hz nrTMS toe te passen op gezonde controles (HC) en schizofreniepatiënten (SZ)
Placebo-vergelijker: Posterieure pariëtale TMS
10 Hz hoogfrequente TMS toegepast op de achterste pariëtale cortex
Apparaat: TMS
De onderzoekers zullen het NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) SYSTEEM gebruiken om 10 Hz nrTMS toe te passen op gezonde controles (HC) en schizofreniepatiënten (SZ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Agency Gedragsverandering tijdens Reality Monitoring na TMS versus Baseline (nauwkeurigheidsstatistieken)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
Verandering in de nauwkeurigheid van het ophalen van zelf gegenereerde informatie tijdens de reality monitoring-taak van baseline tot post-TMS. Geen weegschaal gebruikt.
Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
Self-Agency Gedragsverandering tijdens spraakmonitoring na TMS vs Baseline (statistieken van spraakverstoringseenheden)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
Verandering in spraakcorrectieve reacties tijdens gewijzigde vs. ongewijzigde auditieve feedback, gemeten in eenheden van spraakverstoring (cent) vanaf baseline tot post-TMS. Geen weegschaal gebruikt.
Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
MEGI neurale activiteitsverandering gerelateerd aan self-agency tijdens reality monitoring na TMS versus baseline (statistieken van neurale bèta-activeringseenheden)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
Verandering van neurale activiteit van het hele brein gerelateerd aan zelfsturing door oscillerende activiteit tijdens het coderen en ophalen van zelf gegenereerde informatie te contrasteren met het coderen en ophalen van extern afgeleide informatie (met focus op mPFC en pariëtale cortex als ons interessegebied (ROI) )), gemeten in bètagewichten neurale signaalverandering van baseline tot post-TMS. Geen weegschaal gebruikt.
Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
MEGI Neurale activiteitsverandering gerelateerd aan zelfsturing tijdens spraakmonitoring na TMS versus baseline (statistieken van neurale bèta-activeringseenheden)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week
Neurale activiteit van het hele brein gerelateerd aan zelfsturing door oscillerende activiteit gerelateerd aan spraakbegin tijdens veranderde auditieve feedback te contrasteren met activiteit gerelateerd aan spraakbegin tijdens ongewijzigde auditieve feedback (met focus op mPFC en pariëtale cortex voor ROI-analyses) gemeten in bètagewichten neuraal signaal verandering van baseline naar post-TMS. Geen weegschaal gebruikt.
Vanaf baseline tot direct na TMS, tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieverandering na TMS vs Baseline (metrische eenheden van nauwkeurigheid en verwerkingssnelheid)
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijke en distale tijdstippen na TMS, tot 4 weken
De PENN Cognitive-batterij is een gevalideerde beoordeling van cognitie waarin nauwkeurigheidsscores en reactietijden worden berekend na TMS in vergelijking met de basislijn. De PENN Cognitive-batterij omvat 10 korte cognitieve tests en de score varieert tussen 0 (slechtst mogelijke prestatie) en 1000 (beste mogelijke prestaties).
Van basislijn tot onmiddellijke en distale tijdstippen na TMS, tot 4 weken
Klinische symptoomverandering na TMS versus basislijn (metrische eenheden van ernst)
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijke en distale tijdstippen na TMS, tot 4 weken
Klinische symptoomverandering zal worden gemeten door de gevalideerde SAPS en SANS in de afgelopen week na TMS in vergelijking met de basislijn. Mogelijke scores, afhankelijk van de subschaal, kunnen variëren van 0 (Afwezig) tot 7 (Extreem).
Van basislijn tot onmiddellijke en distale tijdstippen na TMS, tot 4 weken
Verandering dagelijks functioneren na TMS vs. baseline (statistieken van functioneren)
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijke en distale tijdstippen na TMS, tot 4 weken
Het dagelijks functioneren wordt gemeten met de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal over de afgelopen week, na TMS vergeleken met baseline. Het mogelijke scorebereik loopt van 0 (onvoldoende informatie of voortdurend gevaar zichzelf of anderen ernstig te kwetsen) tot 100 (superieur functioneren bij een breed scala aan activiteiten)
Van basislijn tot onmiddellijke en distale tijdstippen na TMS, tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122897
  • 1R01MH122897-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens omvatten klinische, gedrags- en cognitieve scores, nrTMS-gegevens en neuroimaging-gegevens. Neuroimaging-gegevens omvatten MEGI en structurele MRI-scans. Alle geanonimiseerde gegevens zullen ook beschikbaar worden gesteld via presentaties op wetenschappelijke conferenties, symposia en seminars, evenals via publicaties in wetenschappelijke tijdschriften. Alle medewerkers van de University of California zetten zich in voor een open access-beleid om alle publicaties vrij beschikbaar te maken. In overeenstemming met dit beleid zullen alle publicaties die voortkomen uit dit voorstel worden ingediend voor archivering op PubMed Central en BioRxiv.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers streven ernaar om alle gegevensanalyses eind 2025-2026 af te ronden, wanneer de volledige en alle geanonimiseerde gegevens beschikbaar zullen zijn om te delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren