精神分裂症系统成像期间的内侧前额叶增强 (MESSI)
2023年1月30日 更新者：University of California, San Francisco
内侧前额叶神经活动在精神分裂症自我代理中的因果作用
这项针对健康对照者 (HC) 和精神分裂症患者 (SZ) 的随机对照试验旨在检查 1) SZ 中自我能动性缺陷的潜在认知和神经原因； 2) 对内侧/上前额叶皮层 (mPFC) 中新型导航重复经颅磁刺激 (nrTMS) 目标的反应； 3) mPFC 活动的调节如何影响更大的自我代理网络以调解自我代理判断的变化。
我们的总体假设是，在 HC 和 SZ 中通过活跃的高频 nrTMS 增加 mPFC 兴奋性将导致自我机构的行为改善和更大的自我机构网络中的神经变化，这将推广到整体认知、症状和日常功能的改善，并且可能会导致在精神分裂症患者中开发出新的有效神经调节疗法。
研究概览
详细说明
这项在精神分裂症 (SZ) 患者和匹配的健康对照 (HC) 患者中进行的纵向机制随机对照试验检查了 SZ 中自我能动性缺陷的根本原因，以及他们对内侧前额叶皮质的导航重复经颅磁刺激 (nrTMS) 的反应。 使用将结构 MRI 与功能性脑磁图成像 (MEGI) 和 nrTMS 相结合的多模态神经成像方法，该方法与认知和临床评估相结合，这项研究对自我代理的神经和认知基础及其通过 nrTMS 的调节提供了前所未有的严格评估，使用两种不同且经过验证的范例，涉及语音监控（音高扰动）和现实监控。
首先将对受试者进行为期 1 周的诊断性纳入标准和资格评估评估。 他们将完成基线评估（即认知、临床和日常功能评估、结构 MRI 和 MEGI 扫描，同时执行现实和语音监控任务）。 基线评估后，80 名 SZ 和 80 名年龄、性别和教育匹配的 HC 将被随机分配到针对 mPFC（40HC 和 40SZ）的主动 10Hz nrTMS 或针对对照后顶叶部位（40HC 和 40SZ）的 nrTMS。 对于顶叶部位，研究人员将使用与活动 nrTMS 条件相同的 TMS 协议参数。 组间和组内分析将利用重复测量混合效应模型来检查在近端和远端 post- nrTMS 时间点，与顶叶部位和基线的对照 nrTMS 相比。 将计算与现实中的自我代理相关的神经活动（例如，专注于 mPFC）与语音监控任务和行为（例如，自我生成的检索准确性和纠正反应幅度）之间的全脑相关性，以及神经活动与认知、临床症状和日常功能）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yingxin Jia, PhD
- 电话号码：4152486534
- 邮箱：yingxin.jia@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Karuna Subramaniam, PhD
- 邮箱：karuna.subramaniam@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF
-
接触：
- Yingxin Jia, PhD
- 邮箱：yingxin.jia@ucsf.edu
-
接触：
- Yingxin Jia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
- 总体身体健康
- 英语是第一语言
- 无神经障碍
- 符合 MRI 标准
- 目前没有酒精或物质使用障碍
精神分裂症参与者：
- 任何疾病持续时间的精神分裂症诊断，
- 临床稳定性，定义为 12 周门诊状态和 4 周低至中等剂量的抗精神病药物（<1000 mg. 氯丙嗪当量），加上所有其他精神药物的稳定剂量
排除标准：
所有科目：
- 植入式电子设备的植入式金属部件
- 怀孕或试图怀孕
- 任何会阻止受试者给予自愿知情同意的条件
- 头皮伤口或感染
- 幽闭恐惧症排除 MRI
- 持续发作
- 神经障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内侧/上前额 TMS
应用于 mPFC 的 10 Hz 高频 TMS
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研究人员将使用 NEXSTIM 导航脑刺激 (NBS) 系统将 10 Hz nrTMS 应用于健康对照 (HC) 和精神分裂症患者 (SZ)
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安慰剂比较：后顶叶 TMS
10 Hz 高频 TMS 应用于后顶叶皮层
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研究人员将使用 NEXSTIM 导航脑刺激 (NBS) 系统将 10 Hz nrTMS 应用于健康对照 (HC) 和精神分裂症患者 (SZ)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMS 与基线（准确性指标）之后现实监控期间的自我代理行为变化
大体时间：从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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从基线到 TMS 后的现实监测任务中自生成信息检索准确性的变化。
没有使用秤。
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从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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TMS 与基线（语音扰动单位指标）后语音监控期间的自我代理行为变化
大体时间：从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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改变与未改变的听觉反馈期间语音纠正响应的变化，以从基线到 TMS 后的语音扰动（美分）为单位测量。
没有使用秤。
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从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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在 TMS 与基线之后的现实监测期间与自我代理相关的 MEGI 神经活动变化（神经 beta 激活单元的指标）
大体时间：从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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通过将自生成信息的编码和检索过程中的振荡活动与外部衍生信息的编码和检索进行对比，与自我代理相关的全脑神经活动变化（重点关注 mPFC 和顶叶皮质作为我们感兴趣的区域（ROI） )), 测量从基线到 TMS 后的 beta 权重神经信号变化。
没有使用秤。
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从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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TMS 与基线后语音监测期间与自我代理相关的 MEGI 神经活动变化（神经 Beta 激活单位的指标）
大体时间：从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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通过对比在改变的听觉反馈期间与语音开始相关的振荡活动与在未改变的听觉反馈期间与语音开始相关的活动（侧重于 mPFC 和顶叶皮质用于 ROI 分析）在 beta 权重神经信号中测量的与自我机构相关的全脑神经活动从基线更改为 TMS 后。
没有使用秤。
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从基线到 TMS 之后，最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TMS 与基线后的认知变化（精度和处理速度的度量单位）
大体时间：从基线到 TMS 后的即时和远端时间点，长达 4 周
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PENN Cognitive battery 是一种经过验证的认知评估，其中将在 TMS 之后计算与基线相比的准确度分数和反应时间。PENN Cognitive battery 包括 10 个简短的认知测试，分数范围在 0（最差表现）和 1000（最佳表现）之间可能的表现）。
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从基线到 TMS 后的即时和远端时间点，长达 4 周
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TMS 与基线后的临床症状变化（严重程度的度量单位）
大体时间：从基线到 TMS 后的即时和远端时间点，长达 4 周
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临床症状变化将通过经过验证的 SAPS 和 SANS 在 TMS 后的过去一周内与基线相比进行衡量。
可能的分数取决于子量表，范围从 0（缺席）到 7（极端）。
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从基线到 TMS 后的即时和远端时间点，长达 4 周
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TMS 与基线后的每日功能变化（功能指标）
大体时间：从基线到 TMS 后的即时和远端时间点，长达 4 周
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在 TMS 与基线相比之后，将在过去一周内使用全球功能评估 (GAF) 量表来衡量日常功能。
可能的分数范围从 0（信息不足或持续存在严重伤害自己或他人的危险）到 100（在广泛的活动中表现出色）
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从基线到 TMS 后的即时和远端时间点，长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karuna Subramaniam, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (预期的)
2025年12月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月17日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 122897
- 1R01MH122897-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化数据将包括临床、行为和认知评分、nrTMS 数据和神经影像数据。
神经影像数据将包括 MEGI 和结构 MRI 扫描。
所有去识别化数据也将通过在科学会议、座谈会和研讨会上的演示以及科学期刊上的出版物提供。
加州大学的所有员工都致力于开放获取政策，以免费提供所有出版物。
根据这一政策，该提案产生的所有出版物都将提交给 PubMed Central 和 BioRxiv 存档。
IPD 共享时间框架
调查人员的目标是在 2025-2026 年底之前完成所有数据分析，届时完整且所有去识别化的数据将可供共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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