- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04807530
Rehaussement médian-préfrontal pendant l'imagerie des systèmes de schizophrénie (MESSI)
Rôle causal de l'activité neuronale préfrontale médiale dans l'auto-agence dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé mécaniste longitudinal chez des patients atteints de schizophrénie (SZ) et des témoins sains appariés (HC) examine la cause sous-jacente des déficits d'auto-agence dans la SZ et leur réactivité à la stimulation magnétique transcrânienne répétitive naviguée (nrTMS) du cortex préfrontal médian. En utilisant une approche de neuroimagerie multimodale qui combine l'IRM structurelle avec l'imagerie par magnétoencéphalographie fonctionnelle (MEGI) et la nrTMS intégrée aux évaluations cognitives et cliniques, cette recherche fournit une évaluation rigoureuse sans précédent de la base neurale et cognitive de l'auto-agence et de sa modulation par la nrTMS, en utilisant deux paradigmes distincts et validés impliquant la surveillance de la parole (perturbation de hauteur) et la surveillance de la réalité.
Les sujets seront d'abord évalués pendant 1 semaine pour les critères d'inclusion diagnostiques et l'évaluation de l'éligibilité. Ils effectueront des évaluations de base (c'est-à-dire des évaluations du fonctionnement cognitif, clinique et quotidien, des IRM structurelles et des scans MEGI pendant qu'ils effectuent des tâches de surveillance de la réalité et de la parole). Après les évaluations de base, 80 SZ et 80 HC correspondant à l'âge, au sexe et à l'éducation seront affectés au hasard à une nrTMS active de 10 Hz ciblant la mPFC (40HC et 40SZ) ou à une nrTMS ciblant un site pariétal postérieur de contrôle (40HC et 40SZ). Pour le site pariétal, les chercheurs utiliseront les mêmes paramètres de protocole TMS que la condition nrTMS active. Les analyses entre et au sein des groupes utiliseront des modèles à effets mixtes à mesures répétées pour examiner la durabilité et la généralisabilité des changements comportementaux, cognitifs, cliniques et du réseau oscillatoire neuronal du cerveau entier (en mettant l'accent sur le mPFC) après la neuromodulation par la nrTMS active aux niveaux proximal et distal post- nrTMS time-points, par rapport au contrôle nrTMS du site pariétal et de la ligne de base. Les corrélations du cerveau entier seront calculées entre l'activité neuronale (par exemple, en mettant l'accent sur le mPFC) liée à l'auto-agence pendant les tâches et le comportement de surveillance de la réalité et de la parole (par exemple, la précision de la récupération auto-générée et l'ampleur de la réponse corrective), et entre l'activité neuronale avec cognition, symptômes cliniques et fonctionnement quotidien).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingxin Jia, PhD
- Numéro de téléphone: 4152486534
- E-mail: yingxin.jia@ucsf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karuna Subramaniam, PhD
- E-mail: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- UCSF
-
Contact:
- Yingxin Jia, PhD
- E-mail: yingxin.jia@ucsf.edu
-
Contact:
- Yingxin Jia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets:
- Bonne santé physique générale
- L'anglais est la première langue
- Pas de trouble neurologique
- Répond aux critères IRM
- Aucun trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
Participants schizophrènes :
- Diagnostic de schizophrénie quelle que soit la durée de la maladie,
- Stabilité clinique, définie comme 12 semaines en ambulatoire et 4 semaines à dose faible à modérée de médicaments antipsychotiques (< 1 000 mg. équivalents de chlorpromazine), plus des doses stables de tous les autres médicaments psychotropes
Critère d'exclusion:
Tous les sujets:
- Pièces métalliques implantées d'appareils électroniques implantés
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte
- Toute condition qui empêcherait le sujet de donner un consentement éclairé volontaire
- Plaies ou infections du cuir chevelu
- Claustrophobie empêchant l'IRM
- Saisies en cours
- Problème neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: TMS préfrontal médial/supérieur
TMS haute fréquence 10 Hz appliqué au mPFC
|
Les chercheurs utiliseront le SYSTÈME DE STIMULATION CÉRÉBRALE NAVIGÉE (NBS) NEXSTIM pour appliquer la nrTMS à 10 Hz à des témoins sains (HC) et à des patients schizophrènes (SZ)
|
Comparateur placebo: TMS pariétal postérieur
TMS haute fréquence 10 Hz appliqué au cortex pariétal postérieur
|
Les chercheurs utiliseront le SYSTÈME DE STIMULATION CÉRÉBRALE NAVIGÉE (NBS) NEXSTIM pour appliquer la nrTMS à 10 Hz à des témoins sains (HC) et à des patients schizophrènes (SZ)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de comportement de l'auto-agence pendant la surveillance de la réalité après TMS par rapport à la ligne de base (mesures de précision)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Modification de la précision de récupération des informations auto-générées pendant la tâche de surveillance de la réalité, de la ligne de base à la post-TMS.
Aucune balance utilisée.
|
De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Changement de comportement d'auto-agence pendant la surveillance de la parole après TMS par rapport à la ligne de base (métrique des unités de perturbation de la parole)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Changement dans les réponses correctives de la parole pendant la rétroaction auditive modifiée par rapport à la rétroaction auditive non modifiée, mesurée en unités de perturbation de la parole (cents) de la ligne de base au post-TMS.
Aucune balance utilisée.
|
De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Changement d'activité neuronale MEGI lié à l'auto-agence pendant la surveillance de la réalité après TMS par rapport à la ligne de base (métriques des unités d'activation bêta neurales)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Changement d'activité neuronale du cerveau entier lié à l'auto-agence en contrastant l'activité oscillatoire lors de l'encodage et de la récupération d'informations auto-générées avec l'encodage et la récupération d'informations d'origine externe (en mettant l'accent sur le mPFC et les cortex pariétaux comme notre région d'intérêt (ROI )), mesuré en poids bêta changement de signal neuronal de la ligne de base au post-TMS.
Aucune balance utilisée.
|
De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Changement d'activité neuronale MEGI lié à l'auto-agence pendant la surveillance de la parole après TMS par rapport à la ligne de base (métriques des unités d'activation bêta neurales)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Activité neuronale du cerveau entier liée à l'auto-agence en contrastant l'activité oscillatoire liée à l'apparition de la parole lors d'une rétroaction auditive altérée avec l'activité liée à l'apparition de la parole lors d'une rétroaction auditive non altérée (en mettant l'accent sur le mPFC et les cortex pariétaux pour les analyses du retour sur investissement) mesurée en signal neuronal de poids bêta changement de la ligne de base à la post-TMS.
Aucune balance utilisée.
|
De la ligne de base à immédiatement après le TMS, jusqu'à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cognition Change after TMS vs Baseline (unités métriques de précision et de vitesse de traitement)
Délai: De la ligne de base aux points de temps immédiats et distaux après TMS, jusqu'à 4 semaines
|
La batterie cognitive PENN est une évaluation validée de la cognition dans laquelle les scores de précision et les temps de réaction seront calculés après TMS par rapport à la ligne de base. performances possibles).
|
De la ligne de base aux points de temps immédiats et distaux après TMS, jusqu'à 4 semaines
|
Changement des symptômes cliniques après TMS par rapport au départ (unités métriques de gravité)
Délai: De la ligne de base aux points de temps immédiats et distaux après TMS, jusqu'à 4 semaines
|
Le changement des symptômes cliniques sera mesuré par le SAPS et le SANS validés au cours de la semaine écoulée après le TMS par rapport à la ligne de base.
Les scores possibles en fonction de la sous-échelle peuvent aller de 0 (absent) à 7 (extrême).
|
De la ligne de base aux points de temps immédiats et distaux après TMS, jusqu'à 4 semaines
|
Changement de fonctionnement quotidien après TMS par rapport à la ligne de base (mesures de fonctionnement)
Délai: De la ligne de base aux points de temps immédiats et distaux après TMS, jusqu'à 4 semaines
|
Le fonctionnement quotidien sera mesuré avec l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) au cours de la semaine écoulée, après TMS par rapport à la ligne de base.
Score possible allant de 0 (informations insuffisantes ou risque persistant de se blesser gravement ou de blesser autrui) à 100 (fonctionnement supérieur dans un large éventail d'activités)
|
De la ligne de base aux points de temps immédiats et distaux après TMS, jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122897
- 1R01MH122897-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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