- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04807530
Медиально-префронтальное усиление во время визуализации систем шизофрении (MESSI)
Причинная роль медиальной префронтальной нервной активности в самодеятельности при шизофрении
Обзор исследования
Подробное описание
В этом продольном механистическом рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов с шизофренией (SZ) и соответствующих здоровых контролей (HC) изучается основная причина дефицита самодеятельности в SZ и их реакция на управляемую повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (nrTMS) медиальной префронтальной коры. Используя мультимодальный подход нейровизуализации, который сочетает в себе структурную МРТ с функциональной магнитоэнцефалографической визуализацией (MEGI) и нрТМС, которая интегрирована с когнитивными и клиническими оценками, это исследование обеспечивает беспрецедентно строгую оценку нейронной и когнитивной основы самодеятельности и ее модуляции с помощью нрТМС. с использованием двух различных и проверенных парадигм, включающих мониторинг речи (возмущение высоты тона) и мониторинг реальности.
Субъекты сначала будут оцениваться в течение 1 недели для диагностических критериев включения и оценки приемлемости. Они выполнят базовые оценки (т. е. когнитивные, клинические и ежедневные оценки функционирования, структурную МРТ и сканирование MEGI, выполняя задачи мониторинга реальности и речи). После исходных оценок 80 SZ и 80 HC, соответствующих возрасту, полу и образованию, будут случайным образом назначены либо активной nrTMS 10 Гц, нацеленной на mPFC (40HC и 40SZ), либо nrTMS, нацеленной на контрольную заднюю теменную область (40HC и 40SZ). Для теменного участка исследователи будут использовать те же параметры протокола TMS, что и при активном состоянии nrTMS. При межгрупповом и внутригрупповом анализе будут использоваться модели повторных измерений со смешанными эффектами для изучения устойчивости и обобщаемости поведенческих, когнитивных, клинических изменений и изменений нейронной колебательной сети всего мозга (с акцентом на мПФК) после нейромодуляции активной нТМС в проксимальных и дистальных Временные точки nrTMS по сравнению с контрольной nrTMS теменной области и исходным уровнем. Будут вычислены корреляции всего мозга между нейронной активностью (например, с фокусом на mPFC), связанной с самоуправлением во время задач мониторинга реальности и речи и поведением (например, самостоятельно генерируемая точность поиска и величина корректирующего ответа), и между нейронной активностью с познание, клинические симптомы и повседневное функционирование).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yingxin Jia, PhD
- Номер телефона: 4152486534
- Электронная почта: yingxin.jia@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karuna Subramaniam, PhD
- Электронная почта: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF
-
Контакт:
- Yingxin Jia, PhD
- Электронная почта: yingxin.jia@ucsf.edu
-
Контакт:
- Yingxin Jia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
- Хорошее общее физическое здоровье
- английский - первый язык
- Нет неврологических расстройств
- Соответствует критериям МРТ
- Нет текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
Участники шизофрении:
- Диагноз шизофрении любой продолжительности заболевания,
- Клиническая стабильность, определяемая как 12-недельный амбулаторный статус и 4-недельный прием низких и средних доз антипсихотических препаратов (<1000 мг. эквиваленты хлорпромазина), а также стабильные дозы всех других психотропных препаратов
Критерий исключения:
Все предметы:
- Имплантированные металлические части имплантированных электронных устройств
- Беременность или попытка забеременеть
- Любое условие, которое помешало бы субъекту дать добровольное информированное согласие
- Раны или инфекции кожи головы
- Клаустрофобия, исключающая МРТ
- Продолжающиеся припадки
- Неврологическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Медиальная/верхняя префронтальная ТМС
10 Гц высокочастотный TMS применяется к mPFC
|
Исследователи будут использовать СИСТЕМУ НАВИГАЦИОННОЙ СТИМУЛЯЦИИ МОЗГА (NBS) NEXSTIM для применения nrTMS 10 Гц к здоровым контрольным группам (HC) и пациентам с шизофренией (SZ).
|
Плацебо Компаратор: Задняя теменная ТМС
10 Гц высокочастотная ТМС, воздействующая на заднюю теменную кору.
|
Исследователи будут использовать СИСТЕМУ НАВИГАЦИОННОЙ СТИМУЛЯЦИИ МОЗГА (NBS) NEXSTIM для применения nrTMS 10 Гц к здоровым контрольным группам (HC) и пациентам с шизофренией (SZ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самостоятельное поведенческое изменение во время мониторинга реальности после ТМС по сравнению с исходным уровнем (показатели точности)
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Изменение точности извлечения самостоятельно сгенерированной информации во время задачи мониторинга реальности от исходного уровня до пост-ТМС.
Весы не используются.
|
От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Самостоятельное поведенческое изменение во время мониторинга речи после ТМС по сравнению с исходным уровнем (показатели единиц речевого возмущения)
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Изменение речевых корректирующих реакций во время измененной и неизмененной слуховой обратной связи, измеренное в единицах речевого возмущения (центах) от исходного уровня до пост-ТМС.
Весы не используются.
|
От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Изменение нейронной активности MEGI, связанное с самоуправлением во время мониторинга реальности после ТМС по сравнению с исходным уровнем (показатели нейронных бета-активационных единиц)
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Изменение нейронной активности всего мозга, связанное с самоуправлением, путем сопоставления колебательной активности во время кодирования и извлечения самостоятельно генерируемой информации с кодированием и извлечением информации, полученной извне (с акцентом на mPFC и теменную кору в качестве нашей области интереса (ROI) )), измеренное в бета-весах изменения нервного сигнала от исходного уровня до пост-ТМС.
Весы не используются.
|
От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Изменение нейронной активности MEGI, связанное с самоуправлением во время мониторинга речи после ТМС по сравнению с исходным уровнем (показатели нейронных бета-активационных единиц)
Временное ограничение: От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Нейронная активность всего мозга, связанная с самоуправлением, путем сопоставления колебательной активности, связанной с началом речи во время измененной слуховой обратной связи, с активностью, связанной с началом речи во время неизмененной слуховой обратной связи (с акцентом на mPFC и теменную кору для анализа ROI), измеренная в бета-весах нейронного сигнала переход от исходного уровня к пост-ТМС.
Весы не используются.
|
От исходного уровня до сразу после ТМС, до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение познания после ТМС по сравнению с базовым уровнем (метрические единицы точности и скорости обработки)
Временное ограничение: От исходного уровня до ближайших и отдаленных моментов времени после ТМС, до 4 недель
|
Когнитивная батарея PENN — это подтвержденная оценка когнитивных функций, в которой оценки точности и времени реакции будут вычисляться после ТМС по сравнению с исходным уровнем. Когнитивная батарея PENN включает 10 кратких когнитивных тестов, а оценки варьируются от 0 (наихудшая возможная производительность) до 1000 (наилучшая производительность). возможная производительность).
|
От исходного уровня до ближайших и отдаленных моментов времени после ТМС, до 4 недель
|
Изменение клинических симптомов после ТМС по сравнению с исходным уровнем (метрические единицы тяжести)
Временное ограничение: От исходного уровня до ближайших и отдаленных моментов времени после ТМС, до 4 недель
|
Изменение клинических симптомов будет измеряться утвержденными SAPS и SANS за последнюю неделю после ТМС по сравнению с исходным уровнем.
Возможные баллы в зависимости от подшкалы могут варьироваться от 0 (отсутствует) до 7 (крайне).
|
От исходного уровня до ближайших и отдаленных моментов времени после ТМС, до 4 недель
|
Ежедневное изменение функционирования после ТМС по сравнению с исходным уровнем (показатели функционирования)
Временное ограничение: От исходного уровня до ближайших и отдаленных моментов времени после ТМС, до 4 недель
|
Ежедневное функционирование будет измеряться по шкале глобальной оценки функционирования (GAF) за последнюю неделю после ТМС по сравнению с исходным уровнем.
Возможный диапазон баллов от 0 (недостаточная информация или постоянная опасность причинения серьезного вреда себе или другим) до 100 (превосходное функционирование в широком диапазоне видов деятельности)
|
От исходного уровня до ближайших и отдаленных моментов времени после ТМС, до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122897
- 1R01MH122897-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТМС
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингВлияние стимуляции мозжечка на активацию мозгаСоединенные Штаты
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Рекрутинг
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
Yale UniversityAmerican Academy of Child Adolescent Psychiatry.РекрутингРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты