Mediali-prefrontaalinen parannus skitsofreniajärjestelmän kuvantamisen aikana (MESSI)
Mediaalisen prefrontaalisen hermotoiminnan syy-rooli itsetoimissa skitsofrenian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkittäinen mekaaninen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus skitsofreniapotilailla (SZ) ja vastaavilla terveillä verrokkeilla (HC) tutkii SZ:n omatoimipuutteiden taustalla olevaa syytä ja niiden herkkyyttä mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren navigoituun toistuvaan transkraniaaliseen magneettistimulaatioon (nrTMS). Käyttämällä multimodaalista neuroimaging-lähestymistapaa, joka yhdistää rakenteellisen MRI:n funktionaaliseen magnetoenkefalografiakuvaukseen (MEGI) ja nrTMS:ään, joka on integroitu kognitiivisiin ja kliinisiin arviointeihin, tämä tutkimus tarjoaa ennennäkemättömän tarkan arvion omatoimisuuden hermostollisista ja kognitiivisista perustasta ja sen mukauttamisesta nrTMS:n avulla. käyttämällä kahta erillistä ja validoitua paradigmaa, joihin sisältyy puheen seuranta (äänenkorkeushäiriö) ja todellisuuden seuranta.
Koehenkilöitä arvioidaan ensin 1 viikon ajan diagnostisten osallistumiskriteerien ja kelpoisuusarvioinnin osalta. He suorittavat perustason arvioinnit (eli kognitiiviset, kliiniset ja päivittäiset toiminnan arvioinnit, rakenteelliset MRI- ja MEGI-skannaukset suorittaessaan todellisuuden ja puheen seurantatehtäviä). Perustason arvioiden jälkeen 80 SZ ja 80 ikää, sukupuolta ja koulutusta vastaavat HC:t jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen 10 Hz nrTMS:ään, joka kohdistuu mPFC:hen (40HC ja 40SZ) tai nrTMS:ään, joka kohdistuu kontrollin posterioriseen parietaalikohtaan (40HC ja 40SZ). Parietaalikohtaa varten tutkijat käyttävät samoja TMS-protokollan parametreja kuin aktiivinen nrTMS-ehto. Ryhmän välillä ja sisällä tehdyissä analyyseissä käytetään toistuvien mittareiden sekavaikutusmalleja tutkiakseen käyttäytymis-, kognitiivisia, kliinisiä ja kokoaivojen hermovärähtelyverkoston muutosten kestävyyttä ja yleistettävyyttä (painopisteenä mPFC) aktiivisella nrTMS:llä tapahtuvan neuromodulaation jälkeen proksimaalisessa ja distaalisessa post- nrTMS-aikapisteet verrattuna parietaalikohdan ja lähtötilan kontrollin nrTMS:ään. Kokoaivojen korrelaatiot lasketaan hermotoiminnan (esim. keskittyen mPFC:hen) välillä, jotka liittyvät itsetoimiin todellisuuden ja puheen seurantatehtävien ja -käyttäytymisen aikana (esim. itse luoma hakutarkkuus ja korjaavan vasteen suuruus), sekä hermotoiminnan välillä. kognitio, kliiniset oireet ja päivittäinen toiminta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karuna Subramaniam, Ph.D
- Puhelinnumero: 415-221-4810
- Sähköposti: karuna.subramaniam@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miriam Mathew, PhD
- Sähköposti: miriam.mathew@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Mathew, PhD
- Sähköposti: miriam.mathew@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Hyvä yleinen fyysinen kunto
- Englanti on ensimmäinen kieli
- Ei neurologisia häiriöitä
- Täyttää MRI-kriteerit
- Ei nykyistä alkoholi- tai päihdehäiriötä
Skitsofreniapotilaat:
- Skitsofrenian diagnoosi minkä tahansa sairauden pituudesta,
- Kliininen stabiilius määritellään 12 viikon avohoitona ja 4 viikon pieni tai kohtalainen antipsykoottisen lääkkeen annos (<1000 mg. klooripromatsiiniekvivalenttia), sekä vakaat annokset kaikkia muita psykotrooppisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Implantoitujen elektronisten laitteiden istutetut metalliosat
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Mikä tahansa ehto, joka estäisi tutkittavaa antamasta vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta
- Päänahan haavat tai infektiot
- Klaustrofobia estää magneettikuvauksen
- Jatkuvat kohtaukset
- Neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mediaaalinen/ylempi prefrontaalinen TMS
10 Hz:n korkeataajuinen TMS käytetty mPFC:hen
|
Tutkijat käyttävät NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) -JÄRJESTELMÄA soveltaakseen 10 Hz nrTMS:ää terveille kontrolleille (HC) ja skitsofreniapotilaille (SZ)
|
|
Placebo Comparator: Takaosan parietaalinen TMS
10 Hz korkeataajuinen TMS levitetty posterioriseen parietaaliseen aivokuoreen
|
Tutkijat käyttävät NEXSTIM NAVIGATED BRAIN STIMULATION (NBS) -JÄRJESTELMÄA soveltaakseen 10 Hz nrTMS:ää terveille kontrolleille (HC) ja skitsofreniapotilaille (SZ)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oman viraston käyttäytymisen muutos todellisuuden seurannan aikana TMS:n ja lähtötilanteen jälkeen (tarkkuusmittarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
Muutos itse tuotetun tiedon hakutarkkuudessa todellisuuden seurantatehtävän aikana lähtötilanteesta TMS:n jälkeiseen aikaan.
Ei käytetty vaakaa.
|
Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
|
Omatoimisen käyttäytymisen muutos puhemonitoroinnin aikana TMS:n ja perustason jälkeen (puheen häiriöyksiköiden mittarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
Muutos puheenkorjausreaktioissa muuttuneen ja muuttumattoman kuulopalautteen aikana, mitattuna puhehäiriön yksikköinä (senttiä) lähtötilanteesta TMS:n jälkeiseen aikaan.
Ei käytetty vaakaa.
|
Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
|
MEGI-hermostotoiminnan muutos, joka liittyy itsetoimiin todellisuuden seurannan aikana TMS:n ja perustilanteen jälkeen (hermoston beeta-aktivointiyksiköiden mittarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
Koko aivojen hermotoiminnan muutos, joka liittyy itsetoimiin vertaamalla värähtelevää aktiivisuutta itse tuotetun tiedon koodauksen ja haun aikana ulkopuolelta peräisin olevan tiedon koodaukseen ja hakuun (painopisteenä mPFC ja parietaaliset aivokuoret kiinnostuksen kohteinamme (ROI). )), mitattuna beetapainotteina hermosignaalin muutos lähtötasosta TMS:n jälkeiseen aikaan.
Ei käytetty vaakaa.
|
Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
|
MEGI-hermostotoiminnan muutos, joka liittyy itsetoimiin puhemonitoroinnin aikana TMS:n ja perustason jälkeen (hermoston beeta-aktivointiyksiköiden mittarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
Itsetoimiin liittyvä kokoaivojen hermotoiminta vertaamalla puheen alkamiseen liittyvää värähtelevää aktiivisuutta muuttuneen kuulopalautteen aikana puheen alkamiseen liittyvän toiminnan kanssa muuttumattoman kuulopalautteen aikana (painopisteenä mPFC ja parietaaliset aivokuoret ROI-analyyseissä) mitattuna beetapainoilla hermosignaalin muutos lähtötilanteesta TMS:n jälkeiseen aikaan.
Ei käytetty vaakaa.
|
Lähtötilanteesta välittömästi TMS:n jälkeen 1 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition muutos TMS:n jälkeen vs Baseline (tarkkuuden ja käsittelyn nopeuden mittayksiköt)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömiin ja distaalisiin ajankohtiin TMS:n jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
PENN Cognitive -akku on validoitu kognition arvio, jossa tarkkuuspisteet ja reaktioajat lasketaan TMS:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. PENN Cognitive -akku sisältää 10 lyhyttä kognitiivista testiä, ja pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin mahdollinen suorituskyky) ja 1000 (paras). mahdollinen suorituskyky).
|
Lähtötilanteesta välittömiin ja distaalisiin ajankohtiin TMS:n jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
|
Kliinisten oireiden muutos TMS:n jälkeen vs. perustaso (metriset vakavuusyksiköt)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömiin ja distaalisiin ajankohtiin TMS:n jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
Validoitu SAPS ja SANS mittaavat kliinisen oireen muutoksen viimeisen viikon aikana TMS:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Mahdolliset pisteet ala-asteikosta riippuen voivat vaihdella välillä 0 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
|
Lähtötilanteesta välittömiin ja distaalisiin ajankohtiin TMS:n jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
|
Päivittäinen toiminnan muutos TMS:n jälkeen vs. perustaso (toiminnan mittarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta välittömiin ja distaalisiin ajankohtiin TMS:n jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
Päivittäistä toimintaa mitataan Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikolla kuluneen viikon aikana TMS:n jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (riittämätön tieto tai jatkuva vaara vahingoittaa itseään tai muita) 100:een (ylivoimainen toiminta monissa toimissa)
|
Lähtötilanteesta välittömiin ja distaalisiin ajankohtiin TMS:n jälkeen, jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karuna Subramaniam, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122897
- 1R01MH122897-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .