小児心臓手術中の出血に対する第一選択治療としての血小板またはフィブリノーゲン
2021年3月18日 更新者：Fredrik Söderlund、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
小児心臓手術中の出血に対する第一選択治療としての血小板またはフィブリノーゲン: ランダム化対照試験。
この研究の目的は、先天性心疾患を持つ小児に心肺バイパスを伴う開胸手術を行う際、術中出血の治療法として血小板輸血と濃縮フィブリノーゲンのどちらが最も効果的であるかを検証することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fredrik Söderlund, MD
- 電話番号：+46 31 343 6895
- メール：fredrik.soderlund@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Birgitta Romlin, MD, PhD
- 電話番号：+46 31 343 5370
- メール：birgitta.romlin@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Fredrik Söderlund, MD
- 電話番号：+46733829802
- メール：fredrik.soderlund@vgregion.se
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コンタクト：
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- メール：birgitta.romlin@vgregion.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した先天性心疾患の開腹手術を予定している 1 歳未満の小児。
- 体重 < 10 kg。
- 予想される CPB 時間 > 90 分。
除外基準:
- 既知の凝固障害、抗血小板薬および/または抗凝固薬による現在の治療、予定されている手術の先月に大手術を受けた、術前の腎不全または肝不全（クレアチニンおよび/またはトランスアミナーゼ > 患者の年齢の正常間隔として定義）、在胎週数34週間未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血小板
患者は、重大な出血および ROTEM 分析の病理学的結果が存在する場合、血小板輸血を受けます。
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血小板（10ml/体重kg）を輸血する。
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実験的：フィブリノーゲン
重大な出血および ROTEM 分析の病理学的結果が存在する場合、患者はフィブリノーゲン濃縮物を受け取ります。
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フィブリノーゲン濃縮物 (300 mg/kg 体重) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘプテム-A10
時間枠：介入から 45 分後
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結果の尺度は、ROTEM 分析によって得られる全体的な凝固効率の尺度です。
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介入から 45 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血された濃厚赤血球の量
時間枠：術後最初の朝まで
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術後最初の朝まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月14日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。