Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоциты или фибриноген в качестве терапии первой линии при кровотечении во время кардиохирургии у детей

18 марта 2021 г. обновлено: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Тромбоциты или фибриноген в качестве терапии первой линии при кровотечении во время операции на сердце у детей: рандомизированное контролируемое исследование.

Целью исследования является проверка того, является ли переливание тромбоцитов или концентрата фибриногена наиболее эффективным методом лечения интраоперационного кровотечения при проведении операций на открытом сердце с искусственным кровообращением у детей с врожденными пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Birgitta Romlin, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 31 343 5370
  • Электронная почта: birgitta.romlin@vgregion.se

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте до 1 года, которым назначены открытые операции по поводу врожденных пороков сердца с использованием искусственного кровообращения.
  • Масса тела < 10 кг.
  • Ожидаемое время искусственного кровообращения > 90 минут.

Критерий исключения:

  • Известное нарушение свертывания крови, текущее лечение антитромбоцитарными и/или антикоагулянтными препаратами, серьезное хирургическое вмешательство за последний месяц до планируемой операции, предоперационная почечная или печеночная недостаточность (определяемая как креатинин и/или трансаминазы > нормального интервала для возраста пациентки), гестационный возраст < 34 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тромбоциты
Больным при наличии значительного кровотечения и патологических результатов ROTEM-анализа проводят переливание тромбоцитов.
Биологический: Переливание тромбоцитов
Тромбоциты (10 мл/кг массы тела) переливают.
Экспериментальный: Фибриноген
Больным вводят при наличии значительных кровотечений и патологических результатов РОТЭМ-анализа концентрат фибриногена.
Биологический: Концентрат фибриногена
Вводят концентрат фибриногена (300 мг/кг массы тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГЕПТЕМ-А10
Временное ограничение: Через 45 минут после вмешательства
Мерой результата является мера общей эффективности коагуляции, полученная с помощью анализа ROTEM.
Через 45 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество перелитых эритроцитов
Временное ограничение: до первого послеоперационного утра
до первого послеоперационного утра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS52016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться