소아 심장 수술 중 출혈에 대한 1차 치료로서 혈소판 또는 피브리노겐
2021년 3월 18일 업데이트: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
소아 심장 수술 중 출혈에 대한 1차 치료제로서의 혈소판 또는 피브리노겐: 무작위 통제 시험.
이번 연구는 선천성 심장 결함이 있는 소아를 대상으로 심폐우회술을 시행하는 개심술을 시행할 때 혈소판 수혈이나 농축 피브리노겐이 수술 중 출혈에 가장 효과적인 치료법인지 여부를 알아보는 것을 목표로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fredrik Söderlund, MD
- 전화번호: +46 31 343 6895
- 이메일: fredrik.soderlund@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Birgitta Romlin, MD, PhD
- 전화번호: +46 31 343 5370
- 이메일: birgitta.romlin@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Fredrik Söderlund, MD
- 전화번호: +46733829802
- 이메일: fredrik.soderlund@vgregion.se
-
연락하다:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- 이메일: birgitta.romlin@vgregion.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심폐 바이패스를 사용하여 선천성 심장 결함의 개방 수술이 예정된 1세 미만 어린이.
- 체중 < 10kg.
- 예상 CPB 시간 > 90분.
제외 기준:
- 알려진 응고 장애, 현재 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료, 계획된 수술 전 지난 한 달 동안의 대수술, 수술 전 신부전 또는 간부전(크레아티닌 및/또는 트랜스아미나제 > 환자 연령의 정상 간격으로 정의됨), 재태 연령 < 34주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혈소판
상당한 출혈이 있고 ROTEM 분석의 병리학적 결과가 있는 환자는 혈소판 수혈을 받습니다.
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혈소판(10ml/kg 체중)을 수혈합니다.
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|
실험적: 피브리노겐
상당한 출혈이 있고 ROTEM 분석의 병리학적 결과가 있는 환자는 피브리노겐 농축액을 받습니다.
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피브리노겐 농축액(300mg/kg 체중)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헵템-A10
기간: 개입 후 45분
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결과 측정은 ROTEM 분석으로 얻은 전체 응고 효능의 측정입니다.
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개입 후 45분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수혈된 포장 적혈구의 양
기간: 수술 후 첫 아침까지
|
수술 후 첫 아침까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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