Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleet tai fibrinogeeni ensilinjan verenvuodon hoitona lasten sydänleikkauksen aikana

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Verihiutaleet tai fibrinogeeni ensilinjan verenvuodon hoitona lasten sydänleikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on testata, onko verihiutaleiden siirto tai fibrinogeenikonsentraatti tehokkain hoito intraoperatiiviseen verenvuotoon, kun tehdään avosydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella lapsilla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 1-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu synnynnäisten sydänvikojen avoin leikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta.
  • Kehon paino < 10 kg.
  • Odotettu CPB-aika > 90 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hyytymishäiriö, nykyinen hoito verihiutale- ja/tai antikoagulantteilla, suuri leikkaus suunniteltua leikkausta edeltävän kuukauden aikana, ennen leikkausta munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty kreatiniini- ja/tai transaminaasiarvoiksi > potilaan iän normaali aikaväli), raskausikä <34 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutaleet
Potilaat saavat verihiutaleiden siirron, jos heillä on merkittävää verenvuotoa ja ROTEM-analyysin patologisia tuloksia.
Biologinen: Verihiutaleiden siirto
Verihiutaleet (10 ml/kg) siirretään.
Kokeellinen: Fibrinogeeni
Potilaat saavat merkittävän verenvuodon ja ROTEM-analyysin patologisten tulosten yhteydessä fibrinogeenikonsentraattia.
Biologinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Fibrinogeenikonsentraattia (300 mg/kg ruumiinpainoa) annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEPTEM-A10
Aikaikkuna: 45 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Tulosmittaus on maailmanlaajuisen hyytymistehokkuuden mitta, joka on saatu ROTEM-analyysillä.
45 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun asti
ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen aamuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FS52016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa