Plaquetas o fibrinógeno como tratamiento de primera línea para el sangrado durante la cirugía cardíaca pediátrica
18 de marzo de 2021 actualizado por: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Plaquetas o fibrinógeno como tratamiento de primera línea para el sangrado durante la cirugía cardíaca pediátrica: un ensayo aleatorizado y controlado.
El estudio tiene como objetivo comprobar si la transfusión de plaquetas o el concentrado de fibrinógeno es el tratamiento más eficaz del sangrado intraoperatorio, cuando se realiza una cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea en niños con cardiopatías congénitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fredrik Söderlund, MD
- Número de teléfono: +46 31 343 6895
- Correo electrónico: fredrik.soderlund@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birgitta Romlin, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 31 343 5370
- Correo electrónico: birgitta.romlin@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Fredrik Söderlund, MD
- Número de teléfono: +46733829802
- Correo electrónico: fredrik.soderlund@vgregion.se
-
Contacto:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- Correo electrónico: birgitta.romlin@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños < 1 año de edad, programados para cirugía abierta de cardiopatías congénitas, mediante circulación extracorpórea.
- Peso corporal < 10 kg.
- Tiempo esperado de CPB > 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación conocido, tratamiento actual con fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes, cirugía mayor el último mes antes de la cirugía planificada, insuficiencia renal o hepática preoperatoria (definida como creatinina y/o transaminasas > intervalo normal para la edad del paciente), edad gestacional < 34 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Plaquetas
Los pacientes reciben, en presencia de sangrado significativo y resultados patológicos del análisis ROTEM, una transfusión de plaquetas.
|
Se transfunden plaquetas (10 ml/kg de peso corporal).
|
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Experimental: Fibrinógeno
Los pacientes reciben, en presencia de sangrado significativo y resultados patológicos del análisis ROTEM, concentrado de fibrinógeno.
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Se administra concentrado de fibrinógeno (300 mg/kg de peso corporal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HEPTEM-A10
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la intervención
|
La medida de resultado es una medida de la eficacia de la coagulación global, obtenida mediante análisis ROTEM.
|
45 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de concentrados de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: hasta la primera mañana postoperatoria
|
hasta la primera mañana postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS52016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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