Plaquetas ou fibrinogênio como tratamento de primeira linha para sangramento durante cirurgia cardíaca pediátrica
18 de março de 2021 atualizado por: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Plaquetas ou fibrinogênio como tratamento de primeira linha para sangramento durante cirurgia cardíaca pediátrica: um estudo randomizado e controlado.
O estudo tem como objetivo testar se a transfusão de plaquetas ou concentrado de fibrinogênio é o tratamento mais eficaz do sangramento intraoperatório, na realização de cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea em crianças com cardiopatias congênitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fredrik Söderlund, MD
- Número de telefone: +46 31 343 6895
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Birgitta Romlin, MD, PhD
- Número de telefone: +46 31 343 5370
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Fredrik Söderlund, MD
- Número de telefone: +46733829802
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
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Contato:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças < 1 ano de idade, agendadas para cirurgia aberta de defeitos cardíacos congênitos, usando circulação extracorpórea.
- Peso corporal < 10 kg.
- Tempo esperado de CEC > 90 minutos.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação conhecido, tratamento atual com drogas antiplaquetárias e/ou anticoagulantes, cirurgia de grande porte no mês anterior à cirurgia planejada, insuficiência renal ou hepática pré-operatória (definida como creatinina e/ou transaminases > intervalo normal para a idade do paciente), idade gestacional < 34 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plaquetas
Os pacientes recebem, na presença de sangramento significativo e resultados patológicos da análise ROTEM, uma transfusão de plaquetas.
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As plaquetas (10 ml/kg de peso corporal) são transfundidas.
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|
Experimental: Fibrinogênio
Os pacientes recebem, na presença de sangramento significativo e resultados patológicos da análise ROTEM, concentrado de fibrinogênio.
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Concentrado de fibrinogênio (300 mg/kg de peso corporal) é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HEPTEM-A10
Prazo: 45 minutos após a intervenção
|
A medida do resultado é uma medida da eficácia global da coagulação, obtida pela análise ROTEM.
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45 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de glóbulos vermelhos concentrados transfundidos
Prazo: até a primeira manhã pós-operatória
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até a primeira manhã pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS52016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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