- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807621
Bloedplaatjes of fibrinogeen als eerstelijnsbehandeling voor bloedingen tijdens pediatrische hartchirurgie
18 maart 2021 bijgewerkt door: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Bloedplaatjes of fibrinogeen als eerstelijnsbehandeling voor bloedingen tijdens pediatrische hartchirurgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van de studie is om te testen of bloedplaatjestransfusie of fibrinogeenconcentraat de meest effectieve behandeling is van intraoperatieve bloedingen bij openhartoperaties met cardiopulmonale bypass bij kinderen met aangeboren hartafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fredrik Söderlund, MD
- Telefoonnummer: +46 31 343 6895
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Birgitta Romlin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 31 343 5370
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Fredrik Söderlund, MD
- Telefoonnummer: +46733829802
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
-
Contact:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen < 1 jaar, gepland voor open chirurgie van aangeboren hartafwijkingen, met behulp van cardiopulmonale bypass.
- Lichaamsgewicht < 10 kg.
- Verwachte CPB tijd > 90 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende stollingsstoornis, huidige behandeling met plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen, grote operatie in de afgelopen maand voor de geplande operatie, preoperatief nier- of leverfalen (gedefinieerd als creatinine en/of transaminasen > normaal interval voor de leeftijd van de patiënt), zwangerschapsduur < 34 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjes
Patiënten krijgen, in aanwezigheid van significante bloedingen en pathologische resultaten van ROTEM-analyse, een bloedplaatjestransfusie.
|
Bloedplaatjes (10 ml/kg lichaamsgewicht) worden getransfundeerd.
|
Experimenteel: Fibrinogeen
Patiënten ontvangen, in aanwezigheid van significante bloedingen en pathologische resultaten van ROTEM-analyse, fibrinogeenconcentraat.
|
Fibrinogeenconcentraat (300 mg/kg lichaamsgewicht) wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HEPTEM-A10
Tijdsspanne: 45 minuten na interventie
|
De uitkomstmaat is een maat voor de globale coagulatie-efficiëntie, verkregen door ROTEM-analyse.
|
45 minuten na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hoeveelheid getransfundeerde verpakte rode bloedcellen
Tijdsspanne: tot de eerste postoperatieve ochtend
|
tot de eerste postoperatieve ochtend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS52016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Transfusie van bloedplaatjes
-
Methodist Health SystemWerving
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdCardiopulmonale bypassFrankrijk
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University Hospital, MontpellierNog niet aan het wervenHartoperatie | Cardiopulmonale bypass | CoagulopathieFrankrijk