Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní destičky nebo fibrinogen jako léčba první volby při krvácení během dětské srdeční chirurgie

18. března 2021 aktualizováno: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Krevní destičky nebo fibrinogen jako léčba první linie krvácení během dětské srdeční chirurgie: Randomizovaná, kontrolovaná studie.

Cílem studie je ověřit, zda je nejúčinnější léčbou intraoperačního krvácení při provádění otevřené operace srdce s kardiopulmonálním bypassem u dětí s vrozenými srdečními vadami transfuze krevních destiček nebo koncentrát fibrinogenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti < 1 rok, plánovaná otevřená operace vrozených srdečních vad s použitím kardiopulmonálního bypassu.
  • Tělesná hmotnost < 10 kg.
  • Očekávaná doba CPB > 90 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha koagulace, současná léčba protidestičkovými a/nebo antikoagulačními léky, velký chirurgický výkon poslední měsíc před plánovanou operací, předoperační selhání ledvin nebo jater (definované jako kreatinin a/nebo transaminázy > normální interval pro věk pacientky), gestační věk < 34 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krevní destičky
Pacienti dostávají v přítomnosti významného krvácení a patologických výsledků analýzy ROTEM transfuzi krevních destiček.
Biologický: Transfuze krevních destiček
Krevní destičky (10 ml/kg tělesné hmotnosti) jsou transfundovány.
Experimentální: Fibrinogen
Pacienti dostávají v přítomnosti významného krvácení a patologických výsledků analýzy ROTEM koncentrát fibrinogenu.
Biologický: Koncentrát fibrinogenu
Podává se koncentrát fibrinogenu (300 mg/kg tělesné hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HEPTEM-A10
Časové okno: 45 minut po zásahu
Měřítkem výsledku je míra globální koagulační účinnosti získaná analýzou ROTEM.
45 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství erytrocytů podaných transfuzí
Časové okno: do prvního pooperačního rána
do prvního pooperačního rána

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS52016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit