Blodplader eller fibrinogen som førstevalgsbehandling for blødning under pædiatrisk hjertekirurgi
18. marts 2021 opdateret af: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Blodplader eller fibrinogen som førstelinjebehandling for blødning under pediatrisk hjertekirurgi: et randomiseret, kontrolleret forsøg.
Studiet har til formål at teste, om blodpladetransfusion eller fibrinogenkoncentrat er den mest effektive behandling af intraoperativ blødning, når man udfører åben hjerteoperation med hjerte-lunge-bypass på børn med medfødte hjertefejl.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fredrik Söderlund, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 6895
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Birgitta Romlin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 343 5370
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Fredrik Söderlund, MD
- Telefonnummer: +46733829802
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
-
Kontakt:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn < 1 år, planlagt til åben operation af medfødte hjertefejl, ved hjælp af kardiopulmonal bypass.
- Kropsvægt < 10 kg.
- Forventet CPB-tid > 90 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt koagulationsforstyrrelse, nuværende behandling med trombocythæmmende og/eller antikoagulantia, større operation den seneste måned før den planlagte operation, præoperativ nyre- eller leversvigt (defineret som kreatinin og/eller transaminaser > normalt interval for patientens alder), gestationsalder < 34 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplader
Patienter modtager, i nærvær af betydelig blødning og patologiske resultater af ROTEM-analyse, en blodpladetransfusion.
|
Blodplader (10 ml/kg kropsvægt) transfunderes.
|
|
Eksperimentel: Fibrinogen
Patienter modtager, i nærvær af betydelig blødning og patologiske resultater af ROTEM-analyse, fibrinogenkoncentrat.
|
Fibrinogenkoncentrat (300 mg/kg legemsvægt) indgives.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HEPTEM-A10
Tidsramme: 45 minutter efter indgreb
|
Resultatmålet er et mål for global koagulationseffektivitet, opnået ved ROTEM-analyse.
|
45 minutter efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af transfunderede pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: op til første postoperative morgen
|
op til første postoperative morgen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS52016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .