Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplater eller fibrinogen som førstelinjebehandling for blødning under pediatrisk hjertekirurgi

18. mars 2021 oppdatert av: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Blodplater eller fibrinogen som førstelinjebehandling for blødning under pediatrisk hjertekirurgi: en randomisert, kontrollert prøvelse.

Studien tar sikte på å teste om blodplatetransfusjon eller fibrinogenkonsentrat er den mest effektive behandlingen av intraoperativ blødning, når man utfører åpen hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass på barn med medfødt hjertefeil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn < 1 år, planlagt åpen operasjon av medfødte hjertefeil, ved bruk av kardiopulmonal bypass.
  • Kroppsvekt < 10 kg.
  • Forventet CPB-tid > 90 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse, nåværende behandling med blodplatehemmende og/eller antikoagulantia, større operasjon siste måned før planlagt operasjon, preoperativ nyre- eller leversvikt (definert som kreatinin og/eller transaminaser > normalt intervall for pasientens alder), svangerskapsalder < 34 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplater
Pasienter mottar, i nærvær av betydelige blødninger og patologiske resultater av ROTEM-analyse, en blodplatetransfusjon.
Biologisk: Blodplatetransfusjon
Blodplater (10 ml/kg kroppsvekt) transfunderes.
Eksperimentell: Fibrinogen
Pasienter får, i nærvær av betydelige blødninger og patologiske resultater av ROTEM-analyse, fibrinogenkonsentrat.
Biologisk: Fibrinogenkonsentrat
Fibrinogenkonsentrat (300 mg/kg kroppsvekt) administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HEPTEM-A10
Tidsramme: 45 minutter etter intervensjon
Utfallsmålet er et mål på global koagulasjonseffekt, oppnådd ved ROTEM-analyse.
45 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde transfunderte pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: opp til første postoperative morgen
opp til første postoperative morgen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS52016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Blodplatetransfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere