血小板或纤维蛋白原作为小儿心脏手术出血的一线治疗
2021年3月18日 更新者：Fredrik Söderlund、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
血小板或纤维蛋白原作为小儿心脏手术出血的一线治疗：一项随机对照试验。
该研究旨在测试在对患有先天性心脏缺陷的儿童进行体外循环心脏直视手术时，血小板输注或纤维蛋白原浓缩物是否是术中出血最有效的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fredrik Söderlund, MD
- 电话号码：+46 31 343 6895
- 邮箱：fredrik.soderlund@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Birgitta Romlin, MD, PhD
- 电话号码：+46 31 343 5370
- 邮箱：birgitta.romlin@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Fredrik Söderlund, MD
- 电话号码：+46733829802
- 邮箱：fredrik.soderlund@vgregion.se
-
接触：
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- 邮箱：birgitta.romlin@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 1 岁的儿童，计划使用体外循环进行先天性心脏缺陷的开放手术。
- 体重 < 10 公斤。
- 预计 CPB 时间 > 90 分钟。
排除标准：
- 已知的凝血功能障碍、目前正在接受抗血小板和/或抗凝药物治疗、计划手术前一个月进行过大手术、术前肾功能衰竭或肝功能衰竭（定义为肌酐和/或转氨酶>患者年龄的正常间隔）、孕龄< 34 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：血小板
在存在显着出血和 ROTEM 分析的病理结果的情况下，患者接受血小板输注。
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输入血小板（10 毫升/千克体重）。
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实验性的：纤维蛋白原
在存在显着出血和 ROTEM 分析的病理结果的情况下，患者接受纤维蛋白原浓缩物。
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施用纤维蛋白原浓缩物（300 mg/kg 体重）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HEPTEM-A10
大体时间：干预后 45 分钟
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结果测量是通过 ROTEM 分析获得的整体凝血功效的测量。
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干预后 45 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输入的红细胞数量
大体时间：直到术后第一个早晨
|
直到术后第一个早晨
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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