- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04807621
Piastrine o fibrinogeno come trattamento di prima linea per il sanguinamento durante la cardiochirurgia pediatrica
18 marzo 2021 aggiornato da: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Piastrine o fibrinogeno come trattamento di prima linea per il sanguinamento durante la cardiochirurgia pediatrica: uno studio randomizzato e controllato.
Lo studio mira a verificare se la trasfusione piastrinica o il concentrato di fibrinogeno sia il trattamento più efficace del sanguinamento intraoperatorio, quando si esegue un intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare su bambini con difetti cardiaci congeniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fredrik Söderlund, MD
- Numero di telefono: +46 31 343 6895
- Email: fredrik.soderlund@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Birgitta Romlin, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 31 343 5370
- Email: birgitta.romlin@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contatto:
- Fredrik Söderlund, MD
- Numero di telefono: +46733829802
- Email: fredrik.soderlund@vgregion.se
-
Contatto:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- Email: birgitta.romlin@vgregion.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini < 1 anno di età, programmati per chirurgia a cielo aperto di difetti cardiaci congeniti, utilizzando bypass cardiopolmonare.
- Peso corporeo < 10 kg.
- Tempo CPB previsto > 90 minuti.
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione noto, trattamento in corso con farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti, intervento chirurgico importante nell'ultimo mese prima dell'intervento programmato, insufficienza renale o epatica preoperatoria (definita come creatinina e/o transaminasi > intervallo normale per l'età del paziente), età gestazionale < 34 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Piastrine
I pazienti ricevono, in presenza di sanguinamenti significativi e risultati patologici dell'analisi ROTEM, una trasfusione di piastrine.
|
Le piastrine (10 ml/kg di peso corporeo) vengono trasfuse.
|
Sperimentale: Fibrinogeno
I pazienti ricevono, in presenza di significativi sanguinamenti e risultati patologici dell'analisi ROTEM, concentrato di fibrinogeno.
|
Viene somministrato concentrato di fibrinogeno (300 mg/kg di peso corporeo).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
HEPTEM-A10
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'intervento
|
La misura dell'esito è una misura dell'efficacia globale della coagulazione, ottenuta mediante l'analisi ROTEM.
|
45 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Quantità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: fino alla prima mattina postoperatoria
|
fino alla prima mattina postoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS52016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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