Plaquettes ou fibrinogène comme traitement de première intention des saignements lors d'une chirurgie cardiaque pédiatrique
18 mars 2021 mis à jour par: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Plaquettes ou fibrinogène comme traitement de première intention des saignements lors d'une chirurgie cardiaque pédiatrique : un essai randomisé et contrôlé.
L'étude vise à tester si la transfusion de plaquettes ou de concentré de fibrinogène est le traitement le plus efficace des saignements peropératoires, lors de la réalisation d'une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle chez des enfants atteints de malformations cardiaques congénitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Söderlund, MD
- Numéro de téléphone: +46 31 343 6895
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Birgitta Romlin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 31 343 5370
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contact:
- Fredrik Söderlund, MD
- Numéro de téléphone: +46733829802
- E-mail: fredrik.soderlund@vgregion.se
-
Contact:
- Birgitta Romlin, MD, PhD
- E-mail: birgitta.romlin@vgregion.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de < 1 ans, programmés pour une chirurgie ouverte des malformations cardiaques congénitales, utilisant une circulation extracorporelle.
- Poids corporel < 10 kg.
- Temps CPB attendu > 90 minutes.
Critère d'exclusion:
- Trouble de la coagulation connu, traitement en cours par des antiagrégants plaquettaires et/ou anticoagulants, intervention chirurgicale majeure le mois précédant l'intervention chirurgicale prévue, insuffisance rénale ou hépatique préopératoire (définie comme la créatinine et/ou les transaminases > intervalle normal pour l'âge du patient), âge gestationnel < 34 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Plaquettes
Les patients reçoivent, en présence de saignements importants et de résultats pathologiques d'analyse ROTEM, une transfusion de plaquettes.
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Les plaquettes (10 ml/kg de poids corporel) sont transfusées.
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Expérimental: Fibrinogène
Les patients reçoivent, en présence d'un saignement important et des résultats pathologiques de l'analyse ROTEM, un concentré de fibrinogène.
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Un concentré de fibrinogène (300 mg/kg de poids corporel) est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HEPTEM-A10
Délai: 45 minutes après l'intervention
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La mesure des résultats est une mesure de l'efficacité globale de la coagulation, obtenue par analyse ROTEM.
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45 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Quantité de culots globulaires transfusés
Délai: jusqu'au premier matin postopératoire
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jusqu'au premier matin postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Première publication (Réel)
19 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS52016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .