Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki krwi lub fibrynogen jako leczenie pierwszego rzutu krwawienia podczas operacji kardiochirurgicznej u dzieci

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Płytki krwi lub fibrynogen jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku krwawienia podczas operacji serca u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy przetoczenie płytek krwi lub koncentratu fibrynogenu jest najskuteczniejszym sposobem leczenia krwawienia śródoperacyjnego podczas wykonywania operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym u dzieci z wrodzonymi wadami serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci do 1. roku życia, zakwalifikowane do otwartej operacji wrodzonych wad serca z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego.
  • Masa ciała < 10 kg.
  • Oczekiwany czas CPB > 90 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia krzepnięcia, aktualne leczenie lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwkrzepliwymi, duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego miesiąca przed planowanym zabiegiem, przedoperacyjna niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako poziom kreatyniny i/lub transaminaz > norma dla wieku pacjentki), wiek ciążowy < 34 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płytki krwi
W przypadku znacznego krwawienia i patologicznego wyniku badania ROTEM pacjenci otrzymują transfuzję płytek krwi.
Biologiczny: Transfuzja płytek krwi
Przetacza się płytki krwi (10 ml/kg masy ciała).
Eksperymentalny: Fibrynogen
Pacjenci otrzymują, w przypadku znacznego krwawienia i patologicznego wyniku analizy ROTEM, koncentrat fibrynogenu.
Biologiczny: Koncentrat fibrynogenu
Podaje się koncentrat fibrynogenu (300 mg/kg masy ciała).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HEPTEM-A10
Ramy czasowe: 45 minut po interwencji
Miarą wyniku jest miara globalnej skuteczności krzepnięcia, uzyskana za pomocą analizy ROTEM.
45 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do pierwszego ranka po operacji
do pierwszego ranka po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS52016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj